國家發(fā)文！新增141種醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)控

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《意見稿》），新增141種二類醫(yī)療器械開始實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識。 

新增141類醫(yī)療器械

平臺落

據(jù)《意見稿》顯示，依照相關(guān)規(guī)定，按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，將確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等141種第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械標(biāo)識實(shí)施品種，并且要求2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械標(biāo)識。

《意見稿》要求，醫(yī)療器械注冊人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，鼓勵基于標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動中積極應(yīng)用標(biāo)識，做好帶碼入庫、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用、支付收費(fèi)、結(jié)算報銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用標(biāo)識，做好全程帶碼記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

全面監(jiān)管，逐步推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識

平臺落

眾所周知，國家已經(jīng)先后發(fā)布了兩批醫(yī)療器械實(shí)施標(biāo)識的通知，2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）全面實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識。截至目前，第三類醫(yī)療器械已全面落實(shí)標(biāo)識。

據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟消息，目前，海南、福建、四川、北京、天津等諸多省市，正陸續(xù)開展第二類醫(yī)療器械醫(yī)療器械標(biāo)識工作。

河南于4月28日印發(fā)《推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識工作實(shí)施方案》，要求自6月1日起，省內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有醫(yī)療器械標(biāo)識，鼓勵支持轄區(qū)內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械注冊人、備案人積極推動實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識。

在醫(yī)保環(huán)節(jié)，加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼與醫(yī)療器械標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，探索醫(yī)療器械標(biāo)識在醫(yī)用耗材集中采購和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式。

寧夏在《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識工作方案的通知》中，明確要求在2022年6月1日前，第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）均應(yīng)具有標(biāo)識。鼓勵有條件的第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用標(biāo)識，實(shí)現(xiàn)賦碼。

山東在《山東省推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI）實(shí)施應(yīng)用工作方案》中，要求確保今年6月1日起生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵支持第二類醫(yī)療器械注冊人主動實(shí)施UDI，力爭2024年1月1日起生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械全部具有UDI；鼓勵支持第一類醫(yī)療器械備案人結(jié)合本單位實(shí)際推進(jìn)UDI實(shí)施。

重慶在《關(guān)于實(shí)施第二批醫(yī)療器械標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》中，要求從2022年6月1日起，生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有標(biāo)識。鼓勵和支持我市其他醫(yī)療器械品種實(shí)施標(biāo)識，我局將逐步推動第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）試點(diǎn)實(shí)施標(biāo)識工作。

甘肅在《關(guān)于開展掛網(wǎng)醫(yī)用耗材醫(yī)療器械標(biāo)識數(shù)據(jù)信息集中維護(hù)工作的通知》中，要求企業(yè)于5月20日前完成陽光平臺醫(yī)用耗材UDI編碼維護(hù)工作，2022年6月1日后生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械必須提供標(biāo)識信息后方可納入省級醫(yī)藥采購平臺參與招標(biāo)采購，無標(biāo)識信息的，不得進(jìn)行采購并使用。

海南在《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識實(shí)施工作的通知》中，明確要求海南省所有的第三類及第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)產(chǎn)品納入實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識范圍。支持和鼓勵具備條件的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施標(biāo)識。第三類產(chǎn)品標(biāo)識自2021年12月1日開始實(shí)行，第二類產(chǎn)品自2022年6月1日起開始實(shí)行。

吉林在《吉林省全面啟動醫(yī)療器械標(biāo)識全域試點(diǎn)工作》中明確要求，省內(nèi)所有的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入實(shí)施范圍，并加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類域代碼與醫(yī)療器械標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用。

江西省在《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識實(shí)施工作的通知》中，要求自6月1日起省內(nèi)所有的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）使用UDI，鼓勵支持第二類品種使用UDI。

山西在《關(guān)于全域推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識工作的通知》中要求，所有第三類醫(yī)療器械于6月1日起開始使用UDI。

湖南在《湖南省推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》中鼓勵推動全省第三類醫(yī)療器械使用UDI，探索醫(yī)療器械標(biāo)識，歸家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對接。

河北在《河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械唯—標(biāo)識工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》中要求自2021年11月1日起國家第—批和本省生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑)開始實(shí)施UDI，并鼓勵支持其他醫(yī)療器械產(chǎn)品也開始實(shí)施。

四川在《關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識工作的通知》中表示，在2021年11月完成本省所有的第三類醫(yī)療器械使用UDI。

江蘇在《江蘇當(dāng)推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)識工作實(shí)施方案》中表示，自2021年1月1日起，除國家要求的第一批醫(yī)療器械品種使用UDI外，還要鼓勵其他品種開始使用UDI。

在申報第二類醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行單獨(dú)排序、優(yōu)先辦理；相關(guān)品種在申請全省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)時予以優(yōu)先審核辦理。

云南目前已完成所有第三類醫(yī)療器械品種，和部分第二類醫(yī)療器械品種的UDI使用。

廣東已在2021年12月底完成國家要求的第—批醫(yī)療器械品種的UDI使用，并鼓勵其他醫(yī)療器械品種使用UDI。深圳市已在去年10月前完成了國家要求的第一批醫(yī)療器械品種UDI使用。

安徽在《推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯—標(biāo)識（UDI）工作方案》中表示自2022年6月1日起，所有第三類醫(yī)療器械（含體外診斷實(shí)際）全部使用UDI，支持鼓勵其他產(chǎn)品使用UDI。

福建已完成國家要求的第—批品種、省內(nèi)第三類產(chǎn)品的UDI編碼工作，鼓勵其他已經(jīng)上市的第二類產(chǎn)品完成編碼。

北京、新疆均已完成國家要求的第—批品種的編碼，并且鼓勵其他品種使用UDI編碼。新疆自治區(qū)醫(yī)保系統(tǒng)要開展醫(yī)療器械唯—標(biāo)識碼與“醫(yī)保編碼”的對接研究，助推“三醫(yī)聯(lián)動”。

上海已經(jīng)在2021年1月1日起，要求國家要求的第—批品種和《第一批重點(diǎn)治理清單》內(nèi)其他品種使用UDI編碼。

陜西要求從2022年6月1日起，持續(xù)做好國家要求的第—批產(chǎn)品的UDI編碼工作，其余第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品全部實(shí)施推進(jìn)，鼓勵其他醫(yī)療器械產(chǎn)品使用UDI編碼。

天津已完成市內(nèi)生產(chǎn)的所有第三類、二類醫(yī)療器械，一級京津冀聯(lián)采進(jìn)口及非本市生產(chǎn)的國產(chǎn)品種的UDI使用，鼓勵第一類醫(yī)療器械使用UDI編碼。

浙江在《浙江省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識（UDI）工作方案》中，要求自6月1日起，全部三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）要使用UDI編碼，鼓勵支持其他醫(yī)療器械產(chǎn)品使用UDI編碼。

從第三類到第二類，可以預(yù)見，未來，政策覆蓋的品類將鋪得更廣，更多醫(yī)療器械將被納入全流程監(jiān)管。

據(jù)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)識的有關(guān)要求的械企，高將處以10萬元的罰款。

同時，按照國家藥監(jiān)局要求，未按要求填報產(chǎn)品標(biāo)識（UDI）的，注冊申報資料將不予簽收。也就是說，所有械企必須在未來一年半的時間里，做好上述二類醫(yī)療器械標(biāo)識的填報工作，否則其產(chǎn)品將無法注冊上市！

就今年的5月12日，人民日報發(fā)文確認(rèn)，全國統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺已經(jīng)基本建成。隨著統(tǒng)一信息平臺以及醫(yī)療器械標(biāo)識的全面落地，不僅可以實(shí)現(xiàn)各地、各醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間數(shù)據(jù)的互認(rèn)，還可以強(qiáng)化對生產(chǎn)流通交易等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，嚴(yán)監(jiān)管，即將來襲！

今年5月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022重點(diǎn)工作任務(wù)》，明確要加強(qiáng)綜合監(jiān)管，實(shí)施事前事中事后全鏈條監(jiān)管，堵塞監(jiān)管漏洞。

隨著醫(yī)療器械標(biāo)識工作的逐步推進(jìn)，待醫(yī)療器械標(biāo)識系統(tǒng)建成后，醫(yī)療器械將實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用的全流程可追溯，無論是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、還是生產(chǎn)廠家、經(jīng)營企業(yè)，都將面臨行業(yè)更加嚴(yán)格的監(jiān)管。