一文回顧：醫(yī)療器械帶量采購

帶量采購是國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措之一。自2019年國務(wù)院頒發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，截至2022年末，國家層面已開展四次醫(yī)療器械的帶量采購，聚焦心內(nèi)介入與骨科等高值耗材領(lǐng)域。今年已進(jìn)入醫(yī)療器械帶量采購的第四年，隨著帶采規(guī)則逐漸成熟，國家醫(yī)保局進(jìn)一步要求各地區(qū)以省及省聯(lián)盟的形式加速帶量采購覆蓋，不斷擴(kuò)大納入品種。作為醫(yī)改下的新常態(tài)，帶量采購加速將對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生更為廣泛與深遠(yuǎn)的影響。

01醫(yī)械帶量采購全方位展開  

帶量采購已覆蓋醫(yī)療器械的各主要品類，在高值耗材、低值耗材、體外診斷試劑領(lǐng)域全方位開展。

01 高值耗材

2019年安徽、江蘇兩省率先試點高值耗材帶量采購，打響了我國醫(yī)療器械帶量采購“第一槍”，隨后各地區(qū)以省級或省際聯(lián)盟形式加速推進(jìn)、擴(kuò)大試點。目前已涉及逾10大類，超20個品種。

02 低值耗材

2020年開始，全國各省相繼開展低值耗材帶量采購，其中膠片、留置針、輸液器等集采區(qū)域范圍相對廣泛，其它低值耗材也逐漸被納入集采，但仍處于省市帶采的探索階段。

03體外診斷

診斷試劑的帶量采購相對較晚，由于產(chǎn)品品類相對復(fù)雜，部分產(chǎn)品存在儀器匹配問題等特點，集采成熟模式尚需進(jìn)一步探索，但隨著耗材類產(chǎn)品相繼集采，體外診斷無疑是集采的下一步重點，預(yù)計2023年也將是體外診斷試劑集采的大年。

02醫(yī)械帶量采購發(fā)展趨勢  

隨著器械領(lǐng)域帶量采購的不斷探索與擴(kuò)展，醫(yī)療器械帶量集采的整體思路已日益清晰。以省及省聯(lián)盟為主，集采加速覆蓋，降價逐步回歸理性。

01 趨勢一：納入品種無禁區(qū)

集采納入的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類廣泛，已突破常規(guī)“禁區(qū)”的概念，即使技術(shù)壁壘較高的起搏器、電生理、化學(xué)發(fā)光等產(chǎn)品也被列為集采對象。

市場規(guī)模為集采納入決定性因素：集采聚焦臨床用量大、市場規(guī)?？捎^的醫(yī)療器械產(chǎn)品，均已被納入集采，其中包括非醫(yī)保項目的種植牙、ok鏡、人工耳蝸等產(chǎn)品。

高單價產(chǎn)品為重點監(jiān)控對象：單價較高的器械單品為集采重點監(jiān)控對象，故而高值耗材的集采開展為成熟和廣泛。

同品類橫向拓展為重要方向：部分產(chǎn)品盡管市場規(guī)模相對較小，但由于與集采產(chǎn)品具有較高的協(xié)同性或替代性，亦是集采的重要方向，如同為心內(nèi)介入耗材的藥物球囊、導(dǎo)絲/導(dǎo)管等產(chǎn)品亦被集采。

02 趨勢二：省及省聯(lián)盟將是器械集采的主體層級

與藥物的一致性評價以及臨床服務(wù)模式等不同，醫(yī)療器械尤其是體外診斷試劑的帶量采購仍在不斷探索和完善中。試點-擴(kuò)面模式仍是未來的主流方向，旨在以省及省聯(lián)盟為采購主體不斷探索新產(chǎn)品的成功采購經(jīng)驗，隨后迅速擴(kuò)面，以省聯(lián)盟形式達(dá)到全國集采的實質(zhì)目的。

省聯(lián)盟在醫(yī)療器械的帶采中承擔(dān)重要的任務(wù)目標(biāo)，2月28日的集采任務(wù)分配也進(jìn)一步明晰了這一主導(dǎo)方向。

陜西：牽頭硬腦膜補(bǔ)片、疝修補(bǔ)耗材省級聯(lián)盟采購

河南：牽頭神經(jīng)外科等耗材省際聯(lián)盟采購

安徽：牽頭體外診斷試劑省際聯(lián)盟采購

03 趨勢三：降價逐漸緩和，價格回歸理性

帶量采購的平均降幅逐漸有所降低，產(chǎn)品價格回歸本制趨于理性，總體降幅與競爭格局存在較強(qiáng)相關(guān)性，即隨著國產(chǎn)份額下降，產(chǎn)品降幅趨緩。

03醫(yī)械帶量“后集采時代”展望

01 配套政策出臺落地

隨著醫(yī)療器械帶量采購的落地執(zhí)行，一些問題仍待解決，如報量不透明與后續(xù)落地監(jiān)督尚不完備、缺乏質(zhì)量認(rèn)可與一致性評價、部分產(chǎn)品需額外設(shè)備成本投入、醫(yī)院執(zhí)行意愿較低等。盡管帶量采購是深化醫(yī)改重要的一環(huán)，卻從來不是的一環(huán)，一系列配套政策的相繼落實，如陽光采購平臺完善，耗材編碼，醫(yī)療服務(wù)編碼等都有望逐漸改善集采執(zhí)行中凸顯的問題，確保集采的成熟落地與迅速擴(kuò)面。

此外，集采的整個過程的信息化、數(shù)字化實現(xiàn)。從專家技術(shù)分、到醫(yī)院報量、以及廠家報價，到醫(yī)院勾標(biāo)、以及廠家確標(biāo)，完全依托信息化手段進(jìn)行實施，導(dǎo)致的結(jié)果集采速度有極大的提升，一個月出結(jié)果，二個月完成采購關(guān)系確定，集采不再是耗時耗力的過程；整個集采是基于一個網(wǎng)絡(luò)數(shù)字規(guī)則下執(zhí)行的，整個規(guī)則能確保相關(guān)意圖的實現(xiàn)，且能通過對數(shù)字規(guī)則的調(diào)整，解決現(xiàn)實中存在的問題。對比以前的招標(biāo)采購，使用量的不確定性問題得到了較好的解決，未來銷售團(tuán)隊在上量價值方面將很大降低，雖然現(xiàn)在還有一定的價值空間，但這個價值空間，相信在未來會不斷縮小。

不斷推進(jìn)的藥耗醫(yī)保聯(lián)網(wǎng)平臺。現(xiàn)在越來越多的醫(yī)院加入到醫(yī)保平臺上，這個平臺呈現(xiàn)的特征：體量越來越大，逐漸全國一體化；功能越來越強(qiáng)，逐漸覆蓋招標(biāo)、采購、結(jié)算全過程；數(shù)據(jù)越來越豐富，逐漸匯總所有的關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)。從一個軟件信息系統(tǒng)，即將轉(zhuǎn)變成海量信息交互平臺，它將很快展現(xiàn)出平臺的威力，也將是廠家噩夢的開始。

政府通過信息化、數(shù)字化、聯(lián)網(wǎng)化獲取了前所未有的掌控力，由醫(yī)保大平臺對于藥械企業(yè)的影響力，可參考阿里巴巴、京東、拼多多對于消費(fèi)品市場的影響力。本質(zhì)上，都是打破了信息不對稱，商家將難以通過信息不對稱獲取超額利潤，大的獲利方一定是平臺。

02 獲得企業(yè)競爭優(yōu)勢

在集采下，某種程度上是強(qiáng)制性讓國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)與國際大企業(yè)同臺競爭。一個即使再大的單一市場企業(yè)，面對全球布局的國際型企業(yè)，這種競爭表象是產(chǎn)品和研發(fā)創(chuàng)新競爭，實質(zhì)是綜合素質(zhì)與能力的競爭。如何擁有強(qiáng)大的內(nèi)競爭力，才是未來爭取一線生機(jī)的關(guān)鍵。

在全球營銷能力方面，不能走出國門，與主要競品企業(yè)進(jìn)行全球范圍內(nèi)競爭，僅能在國內(nèi)競爭，輸只是早晚的事。這場競爭是全產(chǎn)品線的競爭（也可能是集團(tuán)式PK），否則也難以獲得的勝利。

在可持續(xù)創(chuàng)新方面，還是首仿；到底是趨勢，還是概念；到底是有技術(shù)門檻，還是先走一步而已，考驗的是積淀有多深厚。藥械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域，短期投機(jī)主義必將很難生存，堅持長期主義才會成為主流。

作為行業(yè)新常態(tài)，帶量采購預(yù)計將覆蓋80%以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并在價格體制上產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。醫(yī)療器械廠商應(yīng)積極面對帶采新時代，從“產(chǎn)品組合拳”、“渠道與組織優(yōu)化”、“新準(zhǔn)入與新市場”等不同方向探索企業(yè)策略，抓住市場新機(jī)遇、創(chuàng)造業(yè)績新增長，在后集采時代中拔得頭籌。