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鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單再添24種

文章來源：健康報(bào)發(fā)布日期：2023-08-25瀏覽次數(shù)：54
近日，國家衛(wèi)生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局4部門印發(fā)《第四批鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。第四批清單有24個品種，涉及30個品規(guī)、9種劑型，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。

  據(jù)介紹，第四批清單突出臨床用藥需求，有助于填補(bǔ)國內(nèi)用藥空白；貼近兒童用藥特點(diǎn)，多為口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒童適宜劑型，且同品種下規(guī)格更為豐富，能更好匹配不同年齡段的兒童用藥需求；關(guān)注罕見病患者群體，遴選藥品中包括了部分罕見病用藥；兼顧企業(yè)研發(fā)積極性，綜合評估了品種潛在的臨床應(yīng)用前景和市場空間。

  前三批清單含105種藥品；目前，已有23個藥品獲批上市，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)用藥、精神障礙用藥等8個治療領(lǐng)域，其中有6個藥品是罕見病用藥。前三批清單中已上市藥品中的多個品規(guī)為清單發(fā)布后獲批上市，覆蓋多類重大疾病用藥，也涉及兒童常見的呼吸系統(tǒng)用藥、消化系統(tǒng)用藥等，拓寬了相關(guān)領(lǐng)域的用藥選擇；上市品種多為低齡兒童適宜劑型，包括口服混懸劑、口腔黏膜溶液、糖漿劑等多種兒童適宜劑型，既改善臨床用藥不足的現(xiàn)狀，又提高兒童用藥順應(yīng)性，提升臨床用藥可及性。

  為保障鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的順利實(shí)施，國家衛(wèi)生健康委會同科技部、工業(yè)和信息化部、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局建立跨部門信息共享、溝通會商和協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，分別按職責(zé)和鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品政策要求，推進(jìn)鼓勵研發(fā)申報(bào)兒童藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、使用、報(bào)銷等配套政策銜接協(xié)同。