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醫(yī)療器械如何申請延續(xù)注冊

文章來源：全球醫(yī)療器械網(wǎng)發(fā)布日期：2023-09-15瀏覽次數(shù)：198
一、延續(xù)注冊
 
申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報資料。
 
二、不能延續(xù)的幾種情況
 
1、請人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請；
 
2、新的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施或新的體外診斷試劑強制性標(biāo)準(zhǔn)或者國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實施，該醫(yī)療器械/體外診斷試劑不能達(dá)到新要求；
 
3、附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。
 
三、延續(xù)注冊辦理流程
 
1、向原注冊部門申請延續(xù)注冊，參考關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）和關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號）相關(guān)要求提交申報資料。
 
2、資料經(jīng)立卷審查并受理后，需由技術(shù)審評機構(gòu)重點針對變化部分進(jìn)行審評，并于60（第二類）/90（第三類）個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評工作，若需補充資料的情形參見"發(fā)補"）。
 
3、10個工作日內(nèi)由相關(guān)部門發(fā)放延續(xù)注冊文件。
 
四、TIPS
 
1、查詢延續(xù)注冊項目注冊證號和批準(zhǔn)日期：登錄器審中心網(wǎng)站"辦事大廳"欄目，在"審評進(jìn)度查詢"欄中，通過輸入受理號、受理日期、申請單位、數(shù)據(jù)校驗碼等信息查詢。
 
2、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)在注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告中提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。
 
3、在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時，應(yīng)先提交原注冊證原件，可通過郵寄提交。
 
4、已注冊產(chǎn)品，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應(yīng)的藥監(jiān)部門申請延續(xù)注冊或者進(jìn)行備案。管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。
 
5、延續(xù)注冊的批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊證的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi)的，延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為批準(zhǔn)延續(xù)注冊的日期。