【答】高度危險(xiǎn)性物品：進(jìn)入人體無菌組織、器官，脈管系統(tǒng)，或有無菌體液從中流過的物品或接觸破損皮膚、破損黏膜的物品。
—— 《中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) — 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T 367-2012年版
高度危險(xiǎn)性物品：是指直接或間接（如通過黏膜）進(jìn)入無菌組織或血管的物品，如支氣管鏡，膀胱鏡，十二指腸鏡。若器械被微生物污染，無菌組織和血管系統(tǒng)會(huì)處于高感染風(fēng)險(xiǎn)。
—— 《美國手術(shù)室護(hù)士協(xié)會(huì)對(duì)斯波爾丁指南高度危險(xiǎn)性物品的修正》2016年版
高風(fēng)險(xiǎn)器械的Spaulding分類應(yīng)該擴(kuò)大到包括那些“直接或間接進(jìn)入無菌組織”的器械；根據(jù)這個(gè)定義，一些內(nèi)鏡(如十二指腸鏡和超聲內(nèi)鏡)將被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)器械。
——《美國軟式胃腸道內(nèi)鏡再處理多協(xié)會(huì)指南》2021年版
【問】哪些軟式內(nèi)鏡需要滅菌處理？
【答】進(jìn)入人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內(nèi)鏡及附件應(yīng)進(jìn)行滅菌。
—— 《中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) — 軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T 507-2016年版
十二指腸鏡、支氣管鏡和膀胱鏡都是高度危險(xiǎn)性物品，需進(jìn)行滅菌處理。
—— 《美國手術(shù)室注冊(cè)護(hù)士協(xié)會(huì)(AORN)斯波爾丁指南高度危險(xiǎn)性物品的修正》2016年版
十二指腸鏡和超聲內(nèi)鏡被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)器械，需要滅菌。
——《美國軟式胃腸道內(nèi)鏡再處理多協(xié)會(huì)指南》2021年版
建議軟式內(nèi)鏡（尤其胃腸鏡）滅菌，可采用低溫滅菌程序。
—— 《歐洲胃腸道內(nèi)窺鏡學(xué)會(huì)(ESGENA)歐洲關(guān)于軟式內(nèi)鏡滅菌聲明》2018年版
由于軟式支氣管鏡和膀胱鏡進(jìn)入無菌腔體，強(qiáng)烈建議進(jìn)行滅菌。
—— 《亞太感染控制學(xué)會(huì)指南》2018年版
根據(jù)以上標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，支氣管鏡、膀胱鏡、十二指腸鏡、超聲內(nèi)鏡及用于治療的胃腸鏡均屬于高風(fēng)險(xiǎn)性器械，應(yīng)進(jìn)行滅菌。
【問】軟式內(nèi)鏡滅菌如何選擇低溫滅菌方式？
【答】當(dāng)醫(yī)學(xué)指征表明軟式內(nèi)鏡適合滅菌時(shí)，可應(yīng)用低溫滅菌過程。可選用的技術(shù)為：
- 環(huán)氧乙烷滅菌
- 低溫蒸汽甲醛滅菌
- 過氧化氫低溫等離子滅菌
滅菌過程只有經(jīng)過清洗后才能有效。
—— 《歐洲胃腸道內(nèi)窺鏡學(xué)會(huì)(ESGE)和歐洲胃腸病和內(nèi)窺鏡護(hù)理聯(lián)合學(xué)會(huì)(ESGENA)聲明》2018年版
過氧化氫氣體滅菌對(duì)于胃腸鏡有技術(shù)局限性。胃鏡、結(jié)腸鏡和十二指腸鏡有3-7條狹窄的長管腔通道，超過了現(xiàn)有滅菌器的管腔處理能力。
—— 《歐洲胃腸道內(nèi)窺鏡學(xué)會(huì)(ESGE)和歐洲胃腸病和內(nèi)窺鏡護(hù)理聯(lián)合學(xué)會(huì)(ESGENA)聲明》2018年版
一些內(nèi)鏡可以進(jìn)行過氧化氫低溫等離子滅菌；過氧化氫低溫等離子滅菌過程僅限于內(nèi)徑＞1mm，長度＜850mm的單通道內(nèi)鏡；內(nèi)鏡生產(chǎn)廠家測(cè)試100次滅菌循環(huán)后，由于材料損壞，需要更換插入管或彎曲部件。
—— 《澳大利亞胃腸病學(xué)會(huì)內(nèi)鏡感染控制指南》2011年版
內(nèi)鏡反復(fù)使用環(huán)氧乙烷程序滅菌，由于材料退化問題，縮短內(nèi)鏡使用壽命；內(nèi)鏡的耐用性和功能可能因?yàn)橹貜?fù)滅菌而受到損害。
—— 《美國胃腸內(nèi)鏡學(xué)會(huì)胃腸道內(nèi)鏡檢查感染控制指南》2018年版
不推所有的內(nèi)鏡使用環(huán)氧乙烷滅菌。
—— 《美國軟式胃腸道內(nèi)窺鏡再處理的多協(xié)會(huì)指南》2021年版
低溫蒸汽甲醛滅菌包括生物監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和物理監(jiān)測(cè)；和環(huán)氧乙烷相比速度快，每個(gè)循環(huán)成本相對(duì)較低，與醫(yī)療器械兼容，無毒性廢棄物，安裝簡便，廣譜殺菌范圍
——《世界衛(wèi)生組織（WHO）全球指南》2016年版
【問】如何對(duì)高水平消毒或液體浸泡滅菌的軟式內(nèi)鏡進(jìn)行儲(chǔ)存？
【答】6.5.1 內(nèi)鏡干燥后應(yīng)儲(chǔ)存于內(nèi)鏡與附件儲(chǔ)存庫（柜）內(nèi)，鏡體應(yīng)懸掛，彎角固定鈕應(yīng)置于自由位，并將取下的各類按鈕和閥門單獨(dú)儲(chǔ)存。
6.5.2 內(nèi)鏡與附件儲(chǔ)存庫（柜）應(yīng)每周清潔消毒1次，遇污染時(shí)應(yīng)隨時(shí)清潔消毒。
—— 《軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范》WS 507-2016
6.8 內(nèi)鏡的儲(chǔ)存
內(nèi)鏡應(yīng)按以下要求儲(chǔ)存：
垂直放置在通風(fēng)良好、封閉的櫥柜內(nèi)；
或在帶有或不帶有干燥功能的專用儲(chǔ)存柜內(nèi)。
內(nèi)鏡不應(yīng)在濕的情況下存放或在消毒完成前存放，因?yàn)檫@種存放會(huì)導(dǎo)致微生物和生物膜的生長。
—— 《歐洲胃腸道內(nèi)窺鏡學(xué)會(huì)(ESGE)歐洲關(guān)于軟式內(nèi)鏡滅菌聲明》2018年版
11.2 高水平消毒或液體化學(xué)滅菌的內(nèi)鏡的儲(chǔ)存
內(nèi)鏡應(yīng)存放在清潔、通風(fēng)良好和無塵的區(qū)域，以保持內(nèi)鏡干燥，防止暴露于潛在的有害微生物污染中。
儲(chǔ)存前，高水平消毒的內(nèi)鏡管腔內(nèi)應(yīng)干燥，以防止細(xì)菌生長和生物膜的形成（見8.2.5）。如果不使用干燥柜，可使用干燥度檢測(cè)器檢查干燥度。
內(nèi)鏡應(yīng)垂直或水平懸掛在專門設(shè)計(jì)的儲(chǔ)存柜中，以便按照內(nèi)鏡制造商的書面IFU（例如，通過管腔的氣流壓力、內(nèi)鏡盤繞直徑）實(shí)現(xiàn)空氣循環(huán)。當(dāng)高水平消毒或液體化學(xué)滅菌內(nèi)鏡垂直存放時(shí)，插入部應(yīng)盡可能筆直，末端自由懸掛。
未立即使用的所有高風(fēng)險(xiǎn)性器械（如輸尿管鏡、支氣管鏡）在使用前應(yīng)重新處理；內(nèi)鏡不應(yīng)在自動(dòng)洗消機(jī)中放置過長時(shí)間（例如超過1小時(shí)），否則在儲(chǔ)存或立即使用之前，應(yīng)高水平消毒或液體浸泡滅菌過程重新處理。
—— 《美國國家標(biāo)準(zhǔn)(AMMI)》2021年版
研究表明，儲(chǔ)存不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致污染內(nèi)鏡中的微生物持續(xù)存在甚至增長。研究調(diào)查了存放在標(biāo)準(zhǔn)櫥柜（帶門和不帶門）中的內(nèi)鏡，以及垂直或水平存放于專用干燥柜中的內(nèi)鏡。這些研究結(jié)果表明以下建議：
用于內(nèi)鏡儲(chǔ)存的櫥柜必須設(shè)計(jì)為：
將內(nèi)鏡水平放置在平面上，使空氣連續(xù)流過每個(gè)通道，或足夠高以允許內(nèi)鏡垂直懸掛，而不接觸地板，并保持良好的通風(fēng)或有空氣持續(xù)流過每個(gè)通道。
內(nèi)窺鏡不應(yīng)該儲(chǔ)存在運(yùn)送容器中，因?yàn)檫\(yùn)輸容器可能已經(jīng)被污染，也不允許空氣流動(dòng)去除內(nèi)鏡殘留的水分。
—— 《澳大利亞軟式內(nèi)鏡感染控制—澳大利亞胃腸協(xié)會(huì)》2010年版
高水平消毒或液體化學(xué)浸泡處理后的軟式內(nèi)鏡，在儲(chǔ)存前應(yīng)充分干燥，以避免微生物生長和生物膜的形成。
高風(fēng)險(xiǎn)性內(nèi)鏡應(yīng)立即使用，未立即使用的所有高風(fēng)險(xiǎn)性器械在使用前應(yīng)重新處理。
【問】高水平消毒或液體化學(xué)滅菌的軟式內(nèi)鏡的長安全儲(chǔ)存時(shí)間是？
【答】經(jīng)過再處理過程的內(nèi)鏡的儲(chǔ)存時(shí)間(保質(zhì)期)一直是許多國家爭(zhēng)論，并有不同解讀的話題。如果內(nèi)鏡垂直保存在封閉的柜子里，英國、荷蘭和法國的指南規(guī)定了內(nèi)鏡使用的時(shí)間限制在3至12小時(shí)之間，如果超過這一時(shí)限，則必須重復(fù)整個(gè)再處理過程。
有少量的研究表明，5-7天，多14天之后就會(huì)發(fā)生污染。美國多協(xié)會(huì)指南和德國指南認(rèn)為這些數(shù)據(jù)對(duì)定義任何保質(zhì)期沒有足夠的意義。他們強(qiáng)調(diào)，保質(zhì)期取決于在終末處理過程中漂洗的微生物水平、干燥的效果以及可能的再污染風(fēng)險(xiǎn)。
—— 《歐洲胃腸道內(nèi)窺鏡學(xué)會(huì)(ESGE)歐洲關(guān)于軟式內(nèi)鏡滅菌聲明》2018年版
長儲(chǔ)存時(shí)間的共識(shí)；完成液體浸泡滅菌周期后，高風(fēng)險(xiǎn)性內(nèi)鏡應(yīng)立即使用，中風(fēng)險(xiǎn)性內(nèi)鏡應(yīng)該立即使用或者處理和儲(chǔ)存方式類似于高水平消毒內(nèi)鏡。
11.2.4高水平消毒處理后的內(nèi)鏡大安全儲(chǔ)存時(shí)間（以前稱為“懸掛時(shí)間”或保質(zhì)期）尚未明確界定。針對(duì)這一問題的研究數(shù)量有限。現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，當(dāng)按照內(nèi)鏡和存儲(chǔ)柜制造商的書面IFU進(jìn)行存儲(chǔ)時(shí)，污染風(fēng)險(xiǎn)降低。如果在儲(chǔ)存之前沒有消除生物負(fù)載，隨著時(shí)間的推移，它可能會(huì)變得更有活性，并持續(xù)生長，特別是如果內(nèi)鏡在儲(chǔ)存之前沒有完全干燥。
—— 《美國國家標(biāo)準(zhǔn)(AMMI)》2021年版
如按照建議，存放在標(biāo)準(zhǔn)櫥柜和專用干燥柜中的內(nèi)鏡，僅超過下表中的時(shí)間，才需要在使用前對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行重新消毒：
消毒滅菌多國標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)解惑" width="128" style="margin:0px;padding:0px;width:680px;">
| 內(nèi)鏡類型 | 存儲(chǔ)時(shí)間 |
| 胃腸鏡，結(jié)腸鏡，放射超聲內(nèi)鏡 | 72小時(shí) |
| 十二指腸鏡，支氣管鏡，線性超聲內(nèi)鏡 | 12小時(shí) |
| 急診內(nèi)鏡，如氣管插管支氣管鏡 | 72小時(shí) |
| 腸鏡 | 持續(xù)流動(dòng)的空氣中儲(chǔ)存72小時(shí) |
| |
| 懸掛儲(chǔ)存12小時(shí) |
| |
只在緊急情況下使用的內(nèi)鏡應(yīng)每72小時(shí)例行重新處理一次，以確保隨時(shí)可以使用。
只有12個(gè)月內(nèi)內(nèi)鏡常規(guī)微生物監(jiān)測(cè)顯示培養(yǎng)結(jié)果為陰性時(shí)，才允許延期儲(chǔ)存。
如果培養(yǎng)結(jié)果是陽性，或者沒有足夠的儲(chǔ)存設(shè)施，儲(chǔ)存時(shí)間超過12小時(shí)后，內(nèi)鏡在使用前應(yīng)進(jìn)行消毒。
—— 《澳大利亞軟式內(nèi)鏡感染控制—澳大利亞胃腸協(xié)會(huì)》2010年版
關(guān)于經(jīng)過再處理過程后的內(nèi)鏡的安全儲(chǔ)存時(shí)間，尚無明確界定，各國指南規(guī)定時(shí)間從3小時(shí)至72小時(shí)不等，但安全儲(chǔ)存時(shí)間取決于在終末處理過程中漂洗水的微生物水平、干燥的效果以及可能的再污染風(fēng)險(xiǎn)。
【問】如何進(jìn)行經(jīng)過再處理過程后的軟式內(nèi)鏡的運(yùn)輸？
【答】6.11 處理后準(zhǔn)備使用的內(nèi)鏡的運(yùn)輸
在接觸處理過的內(nèi)鏡前，應(yīng)先進(jìn)行手部消毒。
再處理后的內(nèi)窺鏡應(yīng)裝在已消毒的封閉容器中運(yùn)輸，并明確標(biāo)明為“準(zhǔn)備使用的清潔設(shè)備”。
內(nèi)鏡附件也應(yīng)在封閉的容器中運(yùn)輸。
在密閉容器中運(yùn)輸可降低再次污染的風(fēng)險(xiǎn)，并防止在運(yùn)輸階段對(duì)內(nèi)鏡造成任何損壞。
內(nèi)鏡檢查中的手衛(wèi)生合規(guī)性是一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。如果手部衛(wèi)生不夠，處理過的內(nèi)鏡可能會(huì)再次污染。
—— 《歐洲胃腸道內(nèi)窺鏡學(xué)會(huì)(ESGE)歐洲關(guān)于軟式內(nèi)鏡滅菌聲明》2018年版
除非流程或內(nèi)鏡制造商的書面IFU另有規(guī)定，否則在將內(nèi)鏡從儲(chǔ)存柜中取出之前，用戶應(yīng)立即進(jìn)行手部清潔，并根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定佩戴新的、干凈的非乳膠手套。
在運(yùn)輸至使用地點(diǎn)的過程中，內(nèi)鏡應(yīng)標(biāo)識(shí)為清潔，并防止污染和損壞。除非通過受控、連接的走廊運(yùn)輸，否則內(nèi)鏡應(yīng)松散卷繞，并放置在清潔、有蓋、堅(jiān)固的保護(hù)容器中，該容器應(yīng)無孔、兩側(cè)和底部防漏、防刺穿，且其大小應(yīng)足以容納單條內(nèi)鏡，而無需過度卷繞插入部或?qū)Ч夤堋?/span>
在關(guān)鍵程序中立即使用的液體化學(xué)滅菌的內(nèi)鏡，應(yīng)在封閉的容器內(nèi)運(yùn)輸。如果未使用封閉的容器，應(yīng)使用無菌手套取出內(nèi)鏡，將其轉(zhuǎn)移到無菌箱中，并用無菌布蓋好。使用無菌技術(shù)避免污染器械。
