醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)加速老化試驗(yàn)指南

醫(yī)用包裝材料又稱為“SBS”（Sterile Barrier System），即“無菌屏障系統(tǒng)”。

材料的加速老化是指性能隨時間而加速變化,這里所講的性能是指那些與材料或包裝的安全和功能有關(guān)的性能。

在一項(xiàng)老化研究中,在一個相對短的時間內(nèi)使材料或包裝的外部經(jīng)受一個比正常環(huán)境更嚴(yán)階或更頻繁的應(yīng)力。

加速老化技術(shù)是基于這樣的假定，即材料在退化中所包含的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列組斯反應(yīng)速率函數(shù)。這一函數(shù)表述了相同過程的溫度每增加或降低10℃，大約會使其化學(xué)反應(yīng)的速率加倍或減半。

下面介紹加速老化方案步驟：

• 選取Q10 值，Q10是溫度增加或減少10°C的一個老化因數(shù),通常取Q10等于2。

• 根據(jù)市場需求、產(chǎn)品需求等確定所期望的包裝貨架壽命。

• 確定老化試驗(yàn)的時間間隔，包括零時刻。

• 確定試驗(yàn)條件，環(huán)境溫度（TRT）和加速老化溫度（TAA）。

• 確定濕度條件是否將被應(yīng)用于老化實(shí)驗(yàn)。如果應(yīng)用，定義相對濕度條件（RH）和目標(biāo)值周圍可利用的容許公差。

• 用Q10、TRT和TAA計(jì)算試驗(yàn)持續(xù)時間。

  加速老化因子（AAF）=Q10[(TAA–TRT)/10]

  加速老化時間(AAT) 應(yīng)該等于預(yù)期的（或要求）的老化時間除以加速老化因素。

  Accelerated Aging Time (AAT) =Desired (RT)/AAF

• 確定包裝材料的特性、密封強(qiáng)度和完整性試驗(yàn)、樣品規(guī)格和可接受準(zhǔn)則。

• 在TAA下對樣品進(jìn)行加速老化，另外，同時在環(huán)境溫度（TRT）下對樣品進(jìn)行實(shí)際時間的老化。

• 加速老化后評價相對于初始包裝要求的包裝性能,如 包裝密封度，包裝完整性。

• 在實(shí)際時間的老化后，評價相對于初始包裝要求的包裝和包裝性能。初始的AAF方法是評估原料和密封性的長期影響的一個簡單和保守的技術(shù); 然而, 和所有加速老化技術(shù)一樣, 它必須由實(shí)時老化數(shù)據(jù)證實(shí)。