醫(yī)療器械注冊暫緩檢測辦理程序

       項目名稱：醫(yī)療器械注冊暫緩檢測

        受理范圍：符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，且申報產(chǎn)品不屬于《關于進口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊若干補充說明的通知》（國藥監(jiān)械〔2001〕478號）第十五條所規(guī)定的項目。

         收費依據(jù)：不收費

         辦理條件：生產(chǎn)企業(yè)提出申請，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人或者經(jīng)其授權的本代理人注冊申請事務辦理人員具體辦理。

         申請資料要求：

         一、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的暫緩檢測申請，申請內(nèi)容應當清晰、完整，并承諾在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。

         二、加蓋申報單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得境外政府上市批件復印件。

         三、生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構登記證明）及代理人負責人身份證復印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負責人辦理時）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機構登記證明）、本代理機構注冊申請事務辦理人員的授權書及該辦理人身份證復印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機構負責人辦理時）。

         辦理程序：

          一、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到暫緩檢測申請資料起，應當依據(jù)審核標準對申請資料進行審核，并在20個工作日內(nèi)提出批復意見。擬批準暫緩檢測的，應當同時制作暫緩檢測批復文檔，移送司主管領導復審。

           審核內(nèi)容如下：

           1.核實暫緩檢測申請的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條的規(guī)定。

           2.確認加蓋申報單位公章的申請暫緩檢測產(chǎn)品獲得的境外政府上市批件復印件。

           3.確認申報者資質證明文件。

            二、司主管領導簽發(fā)后，醫(yī)療器械司經(jīng)辦人應當在10個工作日內(nèi)履行送達程序。