江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》

　　近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為登記管理規(guī)定》?！兑?guī)定》共13條，明確了各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為的處置權(quán)限及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為的十六種情形。主要包括生產(chǎn)、銷售不符合現(xiàn)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品；不按法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)或提供虛假檢驗(yàn)合格證明材料；涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》等?！兑?guī)定》指出，各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)須實(shí)施行政處罰的不良行為，應(yīng)及時(shí)移交同級(jí)稽查部門處理；各級(jí)稽查部門對(duì)所轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)給予行政處罰后，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)告同級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)行登記，并歸入企業(yè)日常監(jiān)管檔案；對(duì)觸犯刑
律的嚴(yán)重不良行為應(yīng)及時(shí)上報(bào)并移交司法機(jī)關(guān)處理?！兑?guī)定》還明確了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良行為的處置權(quán)限。包括設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)一年中發(fā)生第1次不良行為的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)出不良行為警告書；對(duì)一年中發(fā)生2次不良行為的，下達(dá)限期整改通知書，整改期限為1～3個(gè)月；對(duì)一年中發(fā)生3次不良行為的，下達(dá)停產(chǎn)整頓通知書，整頓結(jié)束并經(jīng)復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)；企業(yè)不良行為情節(jié)嚴(yán)重，須依法吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，由原發(fā)證部門依法予以吊銷，并向社會(huì)公告。同時(shí)，不良行為登記表必須歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，作為今后增加監(jiān)督檢查頻次、暫緩行政審批、評(píng)判企業(yè)誠信度以及實(shí)施其他行政處罰的重要依據(jù)。

——國家食品藥品監(jiān)督管理局