關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

　　為規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作，確保醫(yī)療器械審評(píng)工作的科學(xué)、規(guī)范、公正、高效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求，經(jīng)研究，決定在全國(guó)遴選相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家，組建國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)?，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供技術(shù)支持。現(xiàn)將醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、原則
　　　　醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專(zhuān)家的遵循公開(kāi)、公正、科學(xué)、全面的原則，時(shí)應(yīng)考慮專(zhuān)家的職業(yè)素質(zhì)和能力。被的專(zhuān)家應(yīng)在相應(yīng)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域具有較高造詣和社會(huì)知名度。

　　二、范圍
　　限于在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、大專(zhuān)院校等，從事醫(yī)療器械（或相關(guān)產(chǎn)品）教學(xué)、研究、檢測(cè)、使用等工作，具有職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

　　三、條件
　?。ㄒ唬碜o(hù)黨的路線(xiàn)、方針政策，熟悉醫(yī)療器械及相關(guān)的法律法規(guī)；堅(jiān)持原則，作風(fēng)正派、清正廉潔、科學(xué)公正，具有良好的職業(yè)道德；
　?。ǘ┚哂邢鄳?yīng)專(zhuān)業(yè)的副以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；
　　（三）在本專(zhuān)業(yè)一線(xiàn)崗位工作5年以上，近5年來(lái)在專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)表過(guò)相關(guān)論文；
　?。ㄋ模](méi)有在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼職；
　?。ㄎ澹﹩挝煌狻⑿袠I(yè)內(nèi)知名專(zhuān)家提名、本人自愿參加，并能按時(shí)參加醫(yī)療器械審評(píng)會(huì)議，完成醫(yī)療器械審評(píng)工作任務(wù)；
　　（六）身體健康，年齡原則上不超過(guò)65周歲。

　　四、方式
　　　　各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局根據(jù)實(shí)際情況，統(tǒng)一組織專(zhuān)家工作，也可請(qǐng)本轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、科技、教育等相關(guān)部門(mén)或?qū)W術(shù)團(tuán)體協(xié)助組織工作。各地的中央直屬單位、科研院所及大專(zhuān)院校的專(zhuān)家，由所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

　　五、審核及入選程序
　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)對(duì)的專(zhuān)家進(jìn)行統(tǒng)一審核，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)后選入醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)觳⒐肌?br />　　今后將根據(jù)審評(píng)工作實(shí)際情況適時(shí)增補(bǔ)審評(píng)專(zhuān)家，確保專(zhuān)家?guī)彀l(fā)揮技術(shù)支持作用。

　　六、有關(guān)要求
　　　　（一）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織專(zhuān)家工作時(shí)應(yīng)把握以下原則：
　　1．嚴(yán)格按相關(guān)條件進(jìn)行審核，切實(shí)把德才兼?zhèn)?、作風(fēng)正派、工作嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?zhuān)家上來(lái)；
　　2．平衡各專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家的數(shù)量；
　　3．工作應(yīng)覆蓋本轄區(qū)內(nèi)各相關(guān)單位，如醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、大專(zhuān)院校等。
　?。ǘ?zhuān)家所在的單位，應(yīng)具有法人資格。
　?。ㄈ└鲉挝粦?yīng)按照通知要求，結(jié)合本行政區(qū)（系統(tǒng)）的實(shí)際情況和專(zhuān)業(yè)專(zhuān)長(zhǎng)，制定方案，嚴(yán)格把關(guān)。
　?。ㄋ模┍粚?zhuān)家需填寫(xiě)《國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)鞂徳u(píng)專(zhuān)家表》，該表可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）下載，統(tǒng)一用A4紙打印，一式1份。
　?。ㄎ澹└魇〖?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、解放軍總后勤部衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)于2008年3月31日前將本轄區(qū)內(nèi)的專(zhuān)家匯總后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
　?。┞?lián)系方式
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
　　地　　址：北京西直門(mén)外大街6號(hào)中儀大廈828室
　　郵政編碼：100044
　　聯(lián) 系 人：李冬冬　電話(huà)：68338857轉(zhuǎn)841
　　　　　　　　　　　傳真：68330517


　　附件：國(guó)家醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家?guī)鞂徳u(píng)專(zhuān)家表
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年二月一日