福建省實(shí)施醫(yī)療器械“動(dòng)態(tài)監(jiān)管”

近日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)福州市8家生產(chǎn)骨科植入材料、人工晶體、一次性注輸器具、避孕套、醫(yī)用膠原膜的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了突擊檢查，執(zhí)法人員用手提電腦對(duì)原材料采購、驗(yàn)證、過程控制、出廠檢驗(yàn)、不良事件處理等檢查的全過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，這標(biāo)志著福建省藥監(jiān)部門成功將先進(jìn)的信息技術(shù)引入醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域，對(duì)提升監(jiān)管效能、消除醫(yī)療器械安全隱患起到了積極的促進(jìn)作用。
    
福建省食品藥品監(jiān)督管理局不僅構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行遠(yuǎn)程動(dòng)態(tài)監(jiān)管，還著力創(chuàng)新監(jiān)管模式，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的“無縫隙監(jiān)管”。
    
一是對(duì)注冊資料進(jìn)行“分類核查”。將核查工作分為檔案核查、企業(yè)現(xiàn)場核查、檢測報(bào)告和臨床驗(yàn)證報(bào)告核實(shí)三部分獨(dú)立進(jìn)行。對(duì)全省165家企業(yè)242個(gè)有效產(chǎn)品注冊證進(jìn)行注冊檔案核查，撤銷了3個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
    
二是實(shí)施“全面覆蓋”式專項(xiàng)檢查。全省共檢查生產(chǎn)企業(yè)520家次，其中檢查國家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)33家次，省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)檢查190家次，重點(diǎn)品種專項(xiàng)檢查165家次，覆蓋面超過。
    
三是突出“重點(diǎn)產(chǎn)品”監(jiān)管。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品在往年的基礎(chǔ)上增加了一次性使用靜脈留置針、肝素帽、骨科內(nèi)固定產(chǎn)品等。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)是繼續(xù)抓好一次性使用注輸器具、植入材料、介入器材等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。
    
四是規(guī)范企業(yè)“質(zhì)管體系”。對(duì)無菌和植入性、體外診斷試劑醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作，督促企業(yè)建立規(guī)范的質(zhì)量體系。
    
五是開展“全程指導(dǎo)”式服務(wù)。目前，已確定全省36家聯(lián)系企業(yè)，為其提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)。
    
該局通過對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位資質(zhì)、內(nèi)部管理監(jiān)控和對(duì)醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)過程實(shí)施監(jiān)管，大力推行“黑名單”制度，抓好醫(yī)療器械使用監(jiān)管和不良事件監(jiān)測工作，逐步規(guī)范了企業(yè)的管理行為。