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FDA專家小組建議批準(zhǔn)美敦力經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜上市

文章來(lái)源:發(fā)布日期:2009-07-25瀏覽次數(shù):74894

  FDA的一個(gè)專家小組日前一致建議FDA批準(zhǔn)美敦力公司一種新研制的人造心臟瓣膜上市。這種瓣膜無(wú)需開胸手術(shù)就能夠植入心臟。

  這種人造瓣膜可經(jīng)由插入患者體內(nèi)的一根小型導(dǎo)管植入心臟,以置換肺動(dòng)脈瓣膜。美敦力公司的這種名為Melody的經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜接受了FDA循環(huán)系統(tǒng)裝置專家小組的審查。如果FDA采納了專家小組的意見,該產(chǎn)品將成為個(gè)獲準(zhǔn)在美國(guó)上市的經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜。Melody瓣膜目前已經(jīng)在歐洲上市銷售。

  FDA稱,研究顯示,Melody瓣膜的安全性和有效性均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。但FDA表示對(duì)一些患者出現(xiàn)的瓣膜支架破裂情況感到擔(dān)憂。

編 輯:侯 婷