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國家局為加強醫(yī)械進口和使用發(fā)出通知

文章來源：中國醫(yī)藥報發(fā)布日期：2010-10-20瀏覽次數(shù)：63080

日前，上海市人民醫(yī)院發(fā)生了由于使用個人私自攜帶入境、未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管部門批準的藥品后引起患者眼部不適的事件。為避免類似事件的發(fā)生，日前，國家食品藥品監(jiān)管局就加強藥品醫(yī)療器械進口和使用的有關(guān)工作發(fā)出通知。

　　通知明確，醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購入國家局批準的藥品；必須購進和使用經(jīng)國家局批準的藥品；不得購進使用個人自用攜帶入境的藥品；對購入使用未經(jīng)國家局批準的藥品，一律按假藥論處。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明，不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　通知要求，進口臨床急需藥品必須經(jīng)國家局批準，并憑國家局核發(fā)的《進口藥品批件》辦理相關(guān)進口備案手續(xù)。研制新藥，應(yīng)當按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定報送有關(guān)資料，經(jīng)批準后方可進行臨床試驗，且臨床試驗的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。