手足口病滅活疫苗研發(fā)取得突破 將進(jìn)入臨床研究

日前從國藥集團(tuán)獲悉，由該集團(tuán)下屬中國生物技術(shù)集團(tuán)公司的新型疫苗國家工程中心研究開發(fā)的EV71型滅活疫苗（手足口病腸病毒71型）滅活疫苗已正式獲得國家藥監(jiān)局臨床研究批件)，即將進(jìn)入臨床觀察階段。據(jù)國藥集團(tuán)董事會秘書、新聞發(fā)言人石晟怡介紹，該疫苗的研制歷時兩年半，是我國疫苗研究領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破，也是重組后新國藥集團(tuán)獲得的個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類新藥臨床批件。目前全球范圍內(nèi)尚未見到有關(guān)這種疫苗臨床批準(zhǔn)的正式報道。

一種本不被注意的病毒感染性疾病，在被列入法定傳染病兩年之后，即迅速成為丙類傳染病發(fā)病數(shù)之首——手足口病，這種多發(fā)于5歲以下嬰幼兒的傳染病因近年來在各地的不斷暴發(fā)并導(dǎo)致死亡病例而引起廣泛關(guān)注。

2008年3月，發(fā)生在安徽阜陽的手足口病暴發(fā)至少造成23名兒童死亡，從而引起政府及醫(yī)藥界的普遍重視。同年5月，衛(wèi)生部將其列入傳染病防治法規(guī)定的丙類傳染病進(jìn)行管理。據(jù)專家介紹，手足口病發(fā)病的高峰期一般在5—7月。

從衛(wèi)生部疾病預(yù)防控制局公布的數(shù)據(jù)可以看到：截至2010年5月4日，我國已累計(jì)報告手足口病病例427278例，比2009年同期增加了41.51%，其中重癥5454例，死亡260例。截至2010年7月22日，全國累計(jì)報告手足口病病例1280981，其中重癥病例20437，死亡692人。如此迅速增長的發(fā)病病例及重癥病例，使得手足口病成為政府及公眾關(guān)注的焦點(diǎn)。

中國疾病預(yù)防控制中心流行病學(xué)首席科學(xué)家曾光表示，在缺乏有效治療手段和疫苗尚未研制成功的情況下，未來一段時間內(nèi)，手足口病還將處于高發(fā)態(tài)勢。隨著重癥病例數(shù)的攀升，一些地區(qū)衛(wèi)生局聯(lián)合市教委發(fā)出停課通知。

1957年，首例手足口病病例在加拿大被發(fā)現(xiàn)；20世紀(jì)70年代，EV71病毒在美國被確認(rèn)。近10至20年，手足口病在世界各地區(qū)有過不同規(guī)模的暴發(fā)，包括曾在中國臺灣、香港地區(qū)和馬來西亞先后流行。在暴發(fā)流行之前，中國缺乏對手足口病的研究，鮮見相關(guān)的科研成果。專家認(rèn)為，手足口重癥、死亡病例之所以增多，正是因?yàn)槿狈τ行У目共《舅幬?。臨床上，病程變化快和隱性病征是導(dǎo)致死亡的主要原因。”

據(jù)介紹，手足口病的病程變化可能非?？欤珽V71重癥感染在10小時內(nèi)出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，增加了救治的難度。此外，部分病例在初期不一定有典型的表征，比如，今年4月在廣西發(fā)生的19例死亡病例中，大多未出現(xiàn)皮疹。

疫苗進(jìn)入臨床研究

據(jù)記者了解，手足口病的潛伏期為2至7天，傳染源包括患者和隱性感染者，主要通過消化道、呼吸道和密切接觸等途徑傳播。專家認(rèn)為，在目前診斷、治療方法有限的情況下，預(yù)防成為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。目前主要通過一般行為性的手段進(jìn)行疾病控制，如清潔衛(wèi)生、隔離、減少接觸、宣傳教育、及時就診等，理想的措施還是借助疫苗來控制疾病的流行。

2008年5月，在此疫情緊急關(guān)頭，國家科技部緊急立項(xiàng)，啟動了“十一五”科技支撐計(jì)劃應(yīng)急項(xiàng)目“手足口?。‥V71型）疫苗的研制”。該項(xiàng)目以國藥集團(tuán)所屬中國生物技術(shù)集團(tuán)公司的新型疫苗國家工程中心為牽頭單位，與中國藥品生物制品檢定研究院，CDC病毒所等單位組成課題組，開展了手足口病（EV71型）疫苗的研制。在科技部及中國生物技術(shù)發(fā)展中心的大力支持下，課題組歷經(jīng)兩年半攻關(guān)，提前兩年完成了EV71型滅活疫苗的設(shè)計(jì)、中試、有效性試驗(yàn)、安全性評價、質(zhì)量控制等全部臨床前研究工作。臨床前研究結(jié)果初步證實(shí)，該疫苗標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)、質(zhì)量可控；現(xiàn)有動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，該疫苗可以進(jìn)行臨床研究。

2010年6月EV71型滅活疫苗通過了SFDA藥品審評中心組織的專家審評。12月24日，各項(xiàng)審批程序已完成，國藥集團(tuán)獲得由SFDA簽發(fā)的EV71滅活疫苗臨床研究批件。目前正在進(jìn)行臨床的準(zhǔn)備工作，不久將進(jìn)入臨床研究。這是國家應(yīng)對手足口病繼續(xù)高發(fā)的有力之舉。如此下來，全球支手足口病滅活疫苗將有望在中國率先上市