日本企業(yè)欲涉足醫(yī)療電子領域，安全可靠性成為挑戰(zhàn)

作為新業(yè)務領域，越來越多的日本企業(yè)正在考慮涉足醫(yī)療設備領域。醫(yī)療設備市場今后有望擴大，而且也不易受經濟形勢的影響。暫不提其市場前景看好這一點，其實筆者還另有“期待”：通過挑戰(zhàn)醫(yī)療設備業(yè)務，日本企業(yè)所存在的問題便會浮出水面。

　　對于生產制造、復雜的醫(yī)療設備而言，日本廠商有很多地方能夠做出貢獻。但另一方面，直接關系到人生命的醫(yī)療設備需要無與倫比的安全性和可靠性。日本企業(yè)能否滿足這些要求還存在些許不安。這不是說日本企業(yè)沒有技術實力。問題在于怎樣客觀證明安全性和可靠性。

　　醫(yī)療設備的特征之一是需要接受行政機構督查。也就是出于保護民眾的目的，由行政機構驗證其品質。其中，嚴格程度堪稱世界之的是美國食品藥品管理局（FDA）的督查。在美國銷售的醫(yī)療設備必須符合FDA指定的法律和國際標準。

　　但FDA的要求并不只是性能達標這么簡單。據精通FDA督查的Qualys Innova代表木村浩實介紹，FDA還會追查設計及制造工藝確保安全性和可靠性的措施是否合理。生產廠商必須向FDA客觀地說明設計、制造工藝是合理的。

　　口頭說明不作為“證據”

　　面對這樣的督查場面，日本企業(yè)通常會采取由了解業(yè)務的設計者口頭向監(jiān)查官進行說明。但木村指出，口頭說明幾乎毫無意義，反而會起到反作用?？陬^說明在現場總會有修改之處，因此在監(jiān)查官只作為參考。監(jiān)查官重視的“證據”是書面記錄。也就是說，向FDA客觀說明之時，除了全部工藝書面化之外，各文字內容的相關部分還必須可以追蹤（traceable）。對于工藝的書面化，日本國內不乏質疑之聲，但如果將其視為客觀說明的“證據”，其必要性也是可以理解的。相反，對于無需在意FDA等第三方的行業(yè)，書面化的必要性就很令人費解了。

　　日本廠商雖然擁有的產品和技術，但總是難以客觀說明為何。因為絕大多數行業(yè)都沒有這樣做的必要。但這個問題現在開始顯現出來。例如，意欲向海外出口鐵路和成套設備等產業(yè)基礎設施的領域雖然非?；钴S，但也因上述原因陷入了苦戰(zhàn)。在日本，使用鐵路和成套設備的業(yè)務商知識豐富，廠商只需要按照業(yè)務商的指定要求去制造即可，但海外（特別是新興市場國家）的業(yè)務商不僅限如此，廠商不僅要宣揚優(yōu)勢所在，還需要解釋自己為何。醫(yī)療設備正是對這種說明責任要求為嚴格的產業(yè)之一。涉足醫(yī)療設備領域獲得的經驗也一定會有助于開展其他領域的業(yè)務（尤其是海外業(yè)務）。