中國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)無針注射器獲準(zhǔn)上市

中國自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高科技醫(yī)療器械無針注射器，已于近日通過國家食品藥品監(jiān)督管理局的注冊審批，獲得上市資格，這也是中國本土個(gè)獲準(zhǔn)上市的無針注射器產(chǎn)品。

　　此次獲得上市資格的無針注射器，由普華筑金科技（北京）股份有限公司（下稱普華公司）自主研發(fā)生產(chǎn)。“我們是從基礎(chǔ)的研發(fā)開始入手的，是真正的中國制造。” 普華公司董事長宋捷稱，2002年以個(gè)人投資的方式，該項(xiàng)目立項(xiàng)并開始了早期的研究，目前其下屬的生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)可以滿足產(chǎn)品上市生產(chǎn)需求。

　　無針注射作為一種醫(yī)療技術(shù)，與傳統(tǒng)注射器相比，具備無痛、不傷及組織、藥物吸收好、不會(huì)發(fā)生交叉感染和操作簡單等優(yōu)勢，目前國際上有20多家公司或科研機(jī)構(gòu)從事無針注射產(chǎn)品的研發(fā)，其中美國InjEX公司的產(chǎn)品取得了美國FDA（食品和藥物管理局）和歐洲CE（一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照）認(rèn)證，已率先進(jìn)入了規(guī)模化生產(chǎn)和市場銷售階段，其他廠家包括國內(nèi)少數(shù)企業(yè)也分別處在研發(fā)和完善階段。

　　據(jù)宋捷介紹，普華公司目前取得國家注冊證的產(chǎn)品，是兩種規(guī)格的無針注射器，適用于胰島素的注射。“我們還會(huì)有多種規(guī)格和用途的無針注射器申請(qǐng)注冊。”

　　據(jù)介紹，普華公司的產(chǎn)品定價(jià)遠(yuǎn)低于國外同類產(chǎn)品，約為2000元/套。“目前，中國糖尿病患者有4000萬人需要長期注射胰島素，考慮到營銷推廣進(jìn)度、購買力等因素，我們把這部分人群中的2.5%定位成未來的目標(biāo)人群，即100萬人，大約有20億到60億元的市場。”

　　業(yè)內(nèi)人士介紹，無針注射器在胰島素注射上的應(yīng)用只是一小部分，還可以用在各種疫苗、防治傳染病、藥物治療等領(lǐng)域，預(yù)計(jì)國內(nèi)市場有超過百億元的空間。

　　但宋捷說，作為家取得無針注射器注冊證的中國企業(yè)，他們首要的任務(wù)是盡快做大。宋捷說，“我們正在積極開展各類融資，以擴(kuò)大產(chǎn)能、加強(qiáng)營銷力度和加快后續(xù)產(chǎn)品的上市步伐。