關(guān)注醫(yī)療器械日常檢查

近10年來，醫(yī)療器械的品種不斷增多，人們對(duì)各種醫(yī)療器械的需求也日益提高，為此，山東省淄博市臨淄區(qū)食品藥品監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本情況開展專項(xiàng)調(diào)研，并對(duì)調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行分析探討。

　　臨淄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只有1家，該公司主要生產(chǎn)加工PVC手套，屬Ⅰ類醫(yī)療器械，公司備案資質(zhì)等手續(xù)齊全，管理制度完善，產(chǎn)品主要是外貿(mào)出口。

　　經(jīng)營(yíng)企業(yè)共有43家，其中可經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)有13家，可經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械的企業(yè)有12家，可經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理液的企業(yè)有15家。

現(xiàn)狀堪憂

　　檢查發(fā)現(xiàn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查意識(shí)較差。某些經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》上所列的內(nèi)容掌握不夠詳細(xì)，對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍、證件的有效截止日期不了解；有些企業(yè)的證件早已過期，負(fù)責(zé)人卻并不知情，仍繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。

　　此外，企業(yè)對(duì)培訓(xùn)教育不夠重視。多數(shù)企業(yè)未有效開展對(duì)職工的培訓(xùn)教育工作，有的企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)了解不夠；有些營(yíng)業(yè)員甚至對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)一無所知，導(dǎo)致法律法規(guī)意識(shí)、安全意識(shí)淡薄。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人和倉(cāng)庫(kù)管理員是擔(dān)負(fù)著產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要責(zé)任人，但在檢查現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)常遇到企業(yè)質(zhì)量管理人員無法到崗的現(xiàn)象，產(chǎn)品驗(yàn)收驗(yàn)發(fā)記錄欠完整，記錄內(nèi)容不夠規(guī)范。從產(chǎn)品驗(yàn)收入庫(kù)到日常養(yǎng)護(hù)再到出庫(kù)直至銷售，這四個(gè)環(huán)節(jié)的記錄很多企業(yè)沒有做到位。

　　在對(duì)倉(cāng)庫(kù)檢查過程中，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，有些企業(yè)對(duì)待檢品、不合格品未進(jìn)行有效分區(qū)，無相應(yīng)標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存空間；對(duì)溫濕度有要求的產(chǎn)品未配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施不完善，部分企業(yè)沒有貨架和墊倉(cāng)板，原料和成品隨地?cái)[放，對(duì)標(biāo)識(shí)有特殊儲(chǔ)存要求的產(chǎn)品沒有按規(guī)定存放。大部分企業(yè)對(duì)倉(cāng)庫(kù)里產(chǎn)品的數(shù)量、批號(hào)、效期等信息掌握不清，直接導(dǎo)致倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物料堆放雜亂，合格品和不合格品混放、產(chǎn)品和日用品混放，甚至出現(xiàn)有過期失效醫(yī)療器械的情況。

　　進(jìn)貨是極其重要的關(guān)口，對(duì)產(chǎn)品是否有質(zhì)量保障有決定性影響，但很多企業(yè)對(duì)供應(yīng)商考核不夠認(rèn)真及時(shí)，流于形式，企業(yè)的資質(zhì)資料陳舊失效，購(gòu)進(jìn)及檢驗(yàn)記錄不完整，不能做到定期對(duì)供應(yīng)商重新考核。

　　檢查過程中筆者還發(fā)現(xiàn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的單據(jù)缺失、保存不善。部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的某些器械產(chǎn)品無合法有效的購(gòu)進(jìn)單據(jù)，大部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法提供其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)單據(jù)及相關(guān)資質(zhì)證明材料，購(gòu)進(jìn)渠道較為混亂，票據(jù)管理不善。

進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)管

　　針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門日常檢查中應(yīng)該增加對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查頻次，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效等違規(guī)行為應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。

　　監(jiān)管部門還應(yīng)督促企業(yè)做好培訓(xùn)和檔案資料的整理工作，要求企業(yè)在根據(jù)自身經(jīng)營(yíng)情況完善企業(yè)質(zhì)量管理制度的基礎(chǔ)上，每年年初做好一年的培訓(xùn)計(jì)劃，并抓好落實(shí)。企業(yè)要指定專人負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的票據(jù)、資質(zhì)證明材料的驗(yàn)收與保管，并及時(shí)更新過期資料，確保檔案資料完整有效。

　　對(duì)企業(yè)的信用等級(jí)評(píng)定與日常監(jiān)管同步進(jìn)行，記錄失信行為，公布誠(chéng)信程度，通過信用等級(jí)評(píng)定促進(jìn)企業(yè)增強(qiáng)誠(chéng)信、自律意識(shí)，自覺規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為。將上一年評(píng)定為警示、失信的企業(yè)列為日常監(jiān)管的重點(diǎn)。關(guān)注醫(yī)療器械日常檢查，是醫(yī)療界不容忽視的一個(gè)焦點(diǎn)。