抗癌新藥鹽酸?？颂婺岢晒ι鲜?/h1> 文章來源：科技日報發(fā)布日期：2011-08-20瀏覽次數(shù)：48364

“這是民生領(lǐng)域堪比兩彈一星的重大突破”，這是衛(wèi)生部部長陳竺8月12日在北京人民大會堂所舉行的“十一五”重大專項——鹽酸?？颂婺岢晒l(fā)布會上的感言。據(jù)悉，鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納）是我國個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌新藥，由浙江貝達藥業(yè)有限公司研制并生產(chǎn)，6月初獲得國家藥監(jiān)局新藥證書，并于日前正式上市。

凱美納是以表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶為靶標的新一代靶向抗癌藥。靶向抗腫瘤藥的研究成功在人類抗癌史上具有里程碑的意義，它克服了傳統(tǒng)化療藥特異性差、大特別是對骨髓造血的抑制作用。凱美納的個適應(yīng)癥是晚期非小細胞肺癌（NSCLC），肺癌是全世界范圍內(nèi)各種惡性腫瘤中的殺手，也是自2005年以來中國位居的死亡病因，而NSCLC約占所有肺癌患者的85%。凱美納的開發(fā)研究經(jīng)歷了10年時間，從臨床前研究到臨床研究全部在國內(nèi)完成。在Ⅲ期臨床試驗ICOGEN研究中在中國次選擇國際品牌專利藥易瑞沙為陽性對照進行頭對頭的隨機雙盲試驗，Ⅲ期臨床試驗由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院孫燕院士領(lǐng)銜，全國27家醫(yī)院參加，結(jié)果顯示凱美納療效和易瑞沙相當，安全性更好，給藥劑量和方案更適合中國人，研究結(jié)果分別于2011年6月7日和7月4日，在國際腫瘤領(lǐng)域的學(xué)術(shù)水平高、規(guī)模大的美國臨床腫瘤年會（ASCO）和世界肺癌大會（WCLC）上報告，引起了國際臨床腫瘤專家的高度評價和關(guān)注，這在我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的歷史上也屬。

在凱美納上市之前，國內(nèi)廣大的肺癌患者治療用的靶向抗癌藥物全部依賴進口產(chǎn)品，包括吉非替尼（易瑞沙，阿斯利康）和厄洛替尼（特羅凱，羅氏制藥）。進口產(chǎn)品的價格十分昂貴，每片約500—660元，每天一片，病人花在這些藥物上的費用每月需要16500—19800元，一般病人都難以承受。因此，雖然我國每年新發(fā)病例在50萬人以上，死亡人數(shù)多達30萬人，但能用上這類藥物的病人不到3萬。凱美納以顯著低于進口藥的價格、療效和安全性與進口同類產(chǎn)品相當或更優(yōu)的優(yōu)勢，給我國腫瘤患者帶來了福音。

凱美納擁有中國、美國及歐盟各國在內(nèi)的國際專利。浙江貝達藥業(yè)有限公司創(chuàng)建于2003年，由國家千人計劃獲得者丁列明博士和王印祥博士、譚芬來博士等6位留美歸國博士為核心組成研發(fā)團隊，是一個主要從事?lián)碛兄R產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物開發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的新型高科技制藥企業(yè)。凱美納近年來先后獲得國家科技部的創(chuàng)新基金、863計劃、重大新藥創(chuàng)制、“火炬計劃”、浙江省重大專項、杭州市重大專項和公司所在地余杭區(qū)政府的全方位支持。

凱美納的成功上市，標志著我國在小分子靶向抗腫瘤藥完全依賴進口的狀況已經(jīng)成為歷史，同時，也標志著我國在該領(lǐng)域的重大突破和“十一五”啟動的“重大新藥創(chuàng)制專項”進入了收獲期。全國人大副委員長、重大新藥創(chuàng)制專項總設(shè)計師桑國衛(wèi)評價到，這一創(chuàng)舉是我國醫(yī)藥研發(fā)從仿制向創(chuàng)制邁進的重大變革。業(yè)內(nèi)人士指出，凱美納突破了抗腫瘤品牌專利藥被歐美壟斷的局面。期待著上市后的研發(fā)能獲得更大的成就，為降低醫(yī)療費，解救患者于痛苦做出更大的貢獻。