江西省食品藥品監(jiān)督管理局部署重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查

　為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，確保公眾用械安全有效。2012年4月23日，江西省食品藥品監(jiān)督管理局在南昌市召開全省重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械品種生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查會(huì)議，部署專項(xiàng)檢查的重點(diǎn)和要求。參會(huì)企業(yè)圍繞質(zhì)量管理和安全保障等內(nèi)容做了發(fā)言，會(huì)議還分析了當(dāng)前醫(yī)療器械安全形勢，探討了行業(yè)中存在的一些共性問題。

　　會(huì)議指出，全省醫(yī)療器械安全形勢總體平穩(wěn)，但安全隱患仍然不少，少數(shù)企業(yè)法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、誠信意識(shí)不強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量不夠穩(wěn)定，安全形勢不容樂觀，監(jiān)管任務(wù)非常繁重。通過專項(xiàng)檢查，安全隱患排查到位，安全問題整改到位，質(zhì)量安全保障措施落實(shí)到位。同時(shí)，企業(yè)的法制意識(shí)、誠信意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)明顯提升，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)安全保障水平明顯提高。

　　會(huì)議要求，要以醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全為主線，企業(yè)自查與監(jiān)管部門監(jiān)督檢查相結(jié)合，以生產(chǎn)原材料、相關(guān)助劑安全等薄弱環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，著重開展六個(gè)方面檢查：

　　一是購進(jìn)的生產(chǎn)用原材料和相關(guān)助劑是否索要相關(guān)文件，并進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，能否符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求。

　　二是產(chǎn)品初包裝材料生產(chǎn)環(huán)境是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下簡稱“規(guī)范”）要求，能否確保不安全因素不帶入產(chǎn)品中。

　　三是是否按規(guī)定的工藝生產(chǎn)，改變生產(chǎn)工藝是否重新依法認(rèn)可后生產(chǎn)。

　　四是生產(chǎn)批號(hào)的管理是否符合規(guī)定，能否滿足質(zhì)量可追溯的要求。

　　五是產(chǎn)品是否按國家、行業(yè)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)，能否確保產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠。

　　六是是否按照“規(guī)范”要求，建立切實(shí)可行的體系文件和相關(guān)管理制度，能否有效組織實(shí)施。

　　會(huì)議強(qiáng)調(diào)，一是各企業(yè)要牢固樹立“企業(yè)是質(zhì)量安全責(zé)任人”的責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格內(nèi)部管理，關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。要集中兩個(gè)月的時(shí)間，針對(duì)生產(chǎn)原材料、相關(guān)助劑安全問題等薄弱關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深入開展自查，排查隱患，及時(shí)整改，確保安全。二是各級(jí)藥監(jiān)部門要加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，掃除監(jiān)管盲點(diǎn)，健全監(jiān)管制度，建立完善監(jiān)管檔案，提高檢查效率。三是要從嚴(yán)監(jiān)管，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。要通過日常監(jiān)管、舉報(bào)投訴、監(jiān)督抽驗(yàn)、飛行檢查、審計(jì)式稽查等多種形式，加大監(jiān)管和查處力度，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾用械安全。