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北京藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械監(jiān)管檢查指南

文章來源：新華網(wǎng)發(fā)布日期：2013-03-11瀏覽次數(shù)：29559

        北京市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南》、《無菌包裝封口過程確認檢查指南》和《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南》等3個檢查指導文件。這是繼北京市藥品監(jiān)督管理局2010年發(fā)布《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南總則（2010版）》等5個檢查指南后第二批組織制定并發(fā)布的檢查指導文件。 
        檢查指南的編制旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對重點環(huán)節(jié)和重點產(chǎn)品的認知和掌握，指導和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員對生產(chǎn)管理體系的監(jiān)督檢查工作，同時也為生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動提供參考。
        其中，《醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點指南》和《無菌包裝封口過程確認檢查指南》是針對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理中重點環(huán)節(jié)編制的檢查指導文件，側(cè)重于檢查流程和知識要點；《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點指南》是針對專業(yè)性相對較強的特定產(chǎn)品編制的檢查指導文件，側(cè)重于產(chǎn)品特性和質(zhì)量體系管理要求。