醫(yī)療器械分類與監(jiān)督管理

        一、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類
        （一）醫(yī)療器械分類概況 針對醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類管理、臨床應(yīng)用、價(jià)值等級和產(chǎn)地不同的特點(diǎn)，大致包括以下幾種分類方法：

        1．醫(yī)療器械分類規(guī)則指導(dǎo)下的醫(yī)療器械分類目錄；
        2．根據(jù)臨床應(yīng)用范圍進(jìn)行分類；
        3．根據(jù)產(chǎn)品價(jià)值等級進(jìn)行分類；
        4．根據(jù)產(chǎn)地分為境內(nèi)產(chǎn)品和境外產(chǎn)品等。 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中還可根據(jù)醫(yī)療器械的使用特點(diǎn)分為儀器設(shè)備類、器具類和衛(wèi)生材料 類，其中器具和材料類是消耗性醫(yī)療用品，而儀器設(shè)備類納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)固定資產(chǎn)管理。在管 理上，2000年4月1日正式實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將醫(yī)療器械分為三類管理： 類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械； 第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械； 第三類是指植入人體用于支持維持生命，對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

        （二）醫(yī)療器械分類規(guī)則 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》于2000年2月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，自2000年4月10日起施行。用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。

        1．醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)根據(jù)有關(guān)管理規(guī)定，醫(yī)療器械分類的確定應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

        (1)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征：分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械，

        (2)醫(yī)療器械使用形式：根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸人一定的使用形式。其中：
        1)無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科手術(shù)器械；一次性無菌外科器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

        2)有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器 械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

        (3)醫(yī)療器械使用狀況：根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī) 療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：
        1)接觸或進(jìn)入人體器械：①使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長期使用；②接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)；③有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。 2)非接觸人體器械：對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：①基本不影響；②有間接影響； ③有重要影響。 2．醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行，見表1-1，使用說明：
        (l)本表作為醫(yī)療器槭分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號“一”表示沒有這種分類。
         (2)標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用：“1”、 “2”、“3”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA4-22，CF型的心電圖機(jī)代 號為BA2-3。

        3．實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則
        (1)實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》進(jìn)行。

        (2)醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

        (3)與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

         (4)作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

        (5)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。 (6)如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用兩個(gè)分類，應(yīng)采取高的分類。

        (7)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

        (8)國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以 調(diào)整其分類。

        4．醫(yī)療器械分類規(guī)則用語的含義
        (1)預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

        (2)風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。

        (3)使用期限
        1)暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；

        2)短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以內(nèi)；
        3)長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過30日；
        4)連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。 (4)使用部位和器械 1)非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械； 2)表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：①皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；②黏膜：與黏膜接觸的器械；③損傷表面：與傷口或其他損傷體表接觸的器械。 3)外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵人體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：①血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；②組 織／骨／牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓／牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；③血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng) 的器械。 (5)植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù) 過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。 (6)有源器械：任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮 其功能的醫(yī)療器械。 (7)重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或 類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。 (8)中樞循環(huán)系統(tǒng)：揩人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈、主動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈、腦動(dòng)脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。 (9)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。 
        （三）醫(yī)療器械分類目錄 
        2002年8月28日，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄》，國藥監(jiān)械
        章Ⅲ醫(yī)療器械概述
        120021302號，共有43個(gè)一級類別和大于260個(gè)二級類別的產(chǎn)品種類，見表1-2。該《醫(yī)療 器械分類目錄》不包含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑產(chǎn)品，見國家食品藥品監(jiān)督管理局另 行印發(fā)的體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄。 

        表1-2醫(yī)療器械分類目錄

        醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)以千計(jì)，分類方法不一，為了便于介紹，本教材擬以臨床應(yīng)用為目的，并考慮到儀器所采用的相同技術(shù)基礎(chǔ)作為歸納依據(jù)，將醫(yī)療器械分成11個(gè)類別對相關(guān)醫(yī)療器 械產(chǎn)品進(jìn)行介紹，包括：生理信息測量儀器、醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀器、醫(yī)用超聲診斷與治療儀器、醫(yī)用 放射診斷與治療設(shè)備、磁共振成像設(shè)備、醫(yī)用光學(xué)儀器、臨床檢驗(yàn)儀器、急救醫(yī)療設(shè)備、其他 醫(yī)用治療儀器、數(shù)字化醫(yī)院及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)信息技術(shù)和無源醫(yī)療器械。

        二、我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系及法規(guī)
        1．我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要部門監(jiān)督管理的主要部門有衛(wèi)生部、國家食品藥品 監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（含國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、國家標(biāo)準(zhǔn)化管 理委員會(huì)）。
         (1)衛(wèi)生部：根據(jù)第十一屆全國人民代表大會(huì)次會(huì)議批準(zhǔn)的國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案 和《國務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)[2008111號），設(shè)立衛(wèi)生部，為國務(wù)院組成部門。衛(wèi)生部管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。 
        (2)國家食品藥品監(jiān)督管理局：國家食品藥品監(jiān)督管理局管理的組織結(jié)構(gòu)如圖1-1所示。

圖1-1 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織結(jié)構(gòu)

        國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械監(jiān)管方面的主要職責(zé)包括：
        1)制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí) 施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。 
        2)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)貴制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。 
        3)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價(jià)和淘汰，參與制 定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度。 
        4)監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精 神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。 
        5)組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。 
        6)承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)（關(guān)于食品、藥品監(jiān)管職責(zé)略）等等。 
        (3)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局：簡稱國家質(zhì)檢總局，是中華人民共和國國務(wù)院主管全 國質(zhì)量、計(jì)量、出入境商品檢驗(yàn)、出入境衛(wèi)生檢疫、出入境動(dòng)植物檢疫、進(jìn)出口食品安全和認(rèn)證認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化等工作，并行使行政執(zhí)法職能的直屬機(jī)構(gòu)。頒布的相關(guān)法規(guī)包括：《中華人民 共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》（全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)審議通過）、《標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》（國務(wù)院 頒布）、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督的管理辦法》（已廢止）。

        2．我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)及規(guī)章經(jīng)過長期建設(shè)和發(fā)展，我國醫(yī)療器械工業(yè)布局和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)趨向合理，生產(chǎn)集中度逐步提高，行業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模逐漸擴(kuò)大，新技術(shù)和新 產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已逐漸成為我國先進(jìn)制造業(yè)的一個(gè)重要組成部分。從20世紀(jì)80年代起，國家醫(yī)藥管理局開始組織起草有關(guān)醫(yī)療器械管理的綜合性法規(guī)。 國家食品藥品監(jiān)督管理局成立以來，如表1-3所示的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療 器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等一系列法律法規(guī)以及監(jiān)管措施的出臺(tái)和實(shí)施，對加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，保障人民群眾器械使用安全，起到了極大的推動(dòng)作用。 

        表1-3我國醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)的法規(guī)及部分規(guī)章
 

        其中，2000年1月4日，國務(wù)院令第276號發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并自2000年4月1日起施行，這是我國醫(yī)療器械監(jiān)管的首部行政法規(guī)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的
        發(fā)布，結(jié)束了我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作長期無法可依的歷史?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》共6章，48條。它明確了醫(yī)療器械監(jiān)管的目的，對我國從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及監(jiān)管等均作出了原則性的規(guī)定，對違反規(guī)定如何處罰作出原則性的相應(yīng)規(guī)定，因而它是我國 醫(yī)療器械監(jiān)管的一部重要行政法規(guī)，是國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂行政規(guī)章的依據(jù)，也是醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)遵守和各級相關(guān)監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)管的重 要依據(jù)。2010年9月，國務(wù)院法制辦就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》向社會(huì)公開征 求意見。其篇幅南原來的48條增加至88條，表明了國家對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視。