甘肅正探索植入性器械定量儲備制度

　　甘肅高臺縣人民醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院兩家綜合醫(yī)院能開展人工晶體植入、骨科復(fù)位、關(guān)節(jié)置換等手術(shù)。但由于全縣無植入性器械經(jīng)營企業(yè)，兩家醫(yī)院只能從外埠企業(yè)購進臨床使用所需的植入性器械。
　　監(jiān)管人員在檢查中發(fā)現(xiàn)，雖然兩家醫(yī)院根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《甘肅省植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》等法律法規(guī)，以及規(guī)范化藥房管理要求，均建立了相關(guān)管理制度，明確了器械采購、驗收、使用、銷毀等各環(huán)節(jié)的工作職責，但是，兩家醫(yī)院都對部分植入性器械采取“零庫存”管理方式，存在先使用、后補入庫手續(xù)的現(xiàn)象。
　　監(jiān)管困局

　　實際上，醫(yī)療機構(gòu)植入性醫(yī)療器械“零庫存”管理并不是個案。據(jù)監(jiān)管人員反映，植入性器械種類繁多、型號復(fù)雜，且往往價格昂貴。近年來，有些醫(yī)院為了提高資金運營效率，就對植入性器械采取在使用前由臨床科室提出申請，待醫(yī)院批準后方可采購使用的“零庫存”管理。
　　高臺縣食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)計資料表明，2012年，全縣醫(yī)療機構(gòu)共使用植入性器械323個(付)，其中包括各類接骨板88付、疝修補片39個、人工晶體106個、顱板3個、脊柱后路固定器16個、關(guān)節(jié)假體5個、各類骨釘66個。
　　高臺縣局有關(guān)監(jiān)管人員表示，他們在檢查中偶爾能夠在醫(yī)院看到人工晶體、疝修補片等用量較大的植入性器械，但是其余的接骨板、關(guān)節(jié)假體、脊柱后路固定器等在醫(yī)院的庫存量均為“零”。這意味著，面對醫(yī)院器械保管員建立的質(zhì)量驗收記錄和臨床科室填寫的使用記錄，監(jiān)管人員無法核對實物與產(chǎn)品注冊信息的相關(guān)性，無法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品外觀瑕疵，無從驗證實物與合格證的相符性和是否存在重復(fù)使用現(xiàn)象，日常監(jiān)管停留在抽查病例、核對票據(jù)和記錄的被動局面上。
　　“在‘零庫存’管理方式下，如何管理控制植入性器械的質(zhì)量、實現(xiàn)產(chǎn)品追溯、保障使用安全——這些問題一直困擾著我們。”一位監(jiān)管人員這樣說。
　　集中儲備

　　為了解決“零庫存”現(xiàn)象帶來的監(jiān)管難題，目前，甘肅省部分基層監(jiān)管部門正在探索“植入性器械定量儲備制度”。
　　據(jù)監(jiān)管人員介紹，植入性器械定量儲備制度，即由當?shù)仄餍嫡袠斯ぷ鞴芾聿块T根據(jù)地區(qū)實際需求，在資質(zhì)合法、質(zhì)量保證、信譽良好、資金雄厚的供貨企業(yè)中選取1~2家企業(yè)，設(shè)立一個常用植入性器械定量儲備庫(柜)。醫(yī)療單位代為保管儲備庫(柜)，醫(yī)院醫(yī)療器械庫房保管員負責對儲備庫(柜)中的植入性器械進行全面驗收，并按要求儲存、保管、養(yǎng)護。在使用時，醫(yī)生根據(jù)患者具體情況在已驗收合格的儲備庫(柜)中挑選備用產(chǎn)品，經(jīng)患者家屬確認后，由手術(shù)室護士再次核對包裝、標簽、合格證所載信息及實物產(chǎn)品序列號，確認無誤后進行消毒、使用。
　　“這樣一來，植入性器械使用環(huán)節(jié)中可能存在的重復(fù)使用、缺陷產(chǎn)品、供貨企業(yè)賠償不力等問題都可以得到防范，有效杜絕‘零庫存’現(xiàn)象，真正實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯、質(zhì)量有保證、安全有保障的管理目標。同時，這種做法也可以緩解醫(yī)院資金周轉(zhuǎn)方面的壓力，讓有質(zhì)量保證能力的企業(yè)進入良性競爭平臺。”監(jiān)管人員表示。
　　統(tǒng)一采購

　　監(jiān)管人員認為，為了消除“零庫存”現(xiàn)象，醫(yī)院還需要改變各科室自行采購的模式，明確要求植入性器械須由醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一采購。醫(yī)院應(yīng)該與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)保協(xié)議，供貨企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)須經(jīng)監(jiān)管部門審查，銷售員身份須經(jīng)企業(yè)復(fù)核并登記備案。
　　此外，醫(yī)院還應(yīng)建立由醫(yī)院管理層領(lǐng)導(dǎo)的植入性器械質(zhì)量管理小組。該小組定期對植入性器械各項管理制度執(zhí)行情況進行考核，通過抽查植入性器械質(zhì)量驗收記錄、科室領(lǐng)用登記、患者使用記錄、用后銷毀記錄等，檢查醫(yī)院內(nèi)部是否存在“非法渠道購進”、“先使用，后補入庫手續(xù)”、“用后銷毀不及時”等現(xiàn)象，以便及時消除隱患，確保使用安全。
　　一季一查
　　為了及時發(fā)現(xiàn)和糾正植入性器械購進和使用環(huán)節(jié)中存在的問題，降低使用風(fēng)險，監(jiān)管部門有必要對企業(yè)實行“季查制”及“季度匯總上報制”。監(jiān)管人員經(jīng)討論認為，執(zhí)法人員應(yīng)該至少每季度到醫(yī)院檢查一次，深入醫(yī)院各科室，通過抽查病例、記錄和票據(jù)，了解植入性器械的購進渠道、質(zhì)量驗收把關(guān)、用前風(fēng)險告知、信息登記、用后銷毀等情況，在發(fā)現(xiàn)問題后及時予以糾正，從而逐步規(guī)范醫(yī)院植入性器械購進和使用行為。醫(yī)院則要按季度向監(jiān)管部門上報植入性器械的購進數(shù)量、供貨企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格型號及產(chǎn)品注冊證號等詳細信息，以便監(jiān)管人員動態(tài)掌握當?shù)刂踩胄云餍蒂忂M和使用情況。
　　電子監(jiān)管

近年來，電子監(jiān)管平臺為藥品監(jiān)管工作提供了覆蓋面更廣、可控且透明的信息管理手段。據(jù)了解，目前，部分地區(qū)基層醫(yī)療器械監(jiān)管人員借鑒藥品電子監(jiān)管的成功經(jīng)驗，正在探索符合地區(qū)實際情況的植入性器械電子監(jiān)管模式，如建立植入性器械動態(tài)信息數(shù)據(jù)庫，隨時接收各醫(yī)院上傳的植入性器械購進及使用信息，從而實現(xiàn)植入性器械使用環(huán)節(jié)的電子溯源監(jiān)控?！?/p>