安全性和有效性的認(rèn)定原則—— 安全性和有效性認(rèn)定的科學(xué)性依據(jù)

        雖然器械制造商會(huì)向食品藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門提交任何形式的證據(jù)， 試圖證實(shí)其器械的安全性和有效性，但監(jiān)管部門在認(rèn)定器械的安全性和有效性 是否有合理的保障時(shí)，只能依據(jù)充分的科學(xué)性根據(jù)。在考慮到器械的性質(zhì)以及本節(jié)的要求后，對(duì)于提交給審查人員的證據(jù)，以及審查人員獲取的其他證據(jù)，審查人員應(yīng)對(duì)其是不是有充分的科學(xué)性根據(jù)作出認(rèn)定，以確定特定器械的妄全性和有效性，以及這些證據(jù)在總體上是否足以證明器械在其使用條件下，對(duì)安 全性和有效性有合理的保障。

        充分的科學(xué)性根據(jù)是指從以下途徑得到的證據(jù)：完全對(duì)照的臨床研（調(diào) 查）、部分對(duì)照的研究、無(wú)拼湊的對(duì)照研究和客觀的臨床試驗(yàn)、由有資格的專家實(shí)施的精心編寫的病案史，以及與已上市器械對(duì)比的顯著人體體驗(yàn)的報(bào)告。通 過(guò)這些證據(jù)，有資格的專家可以公正、負(fù)責(zé)地作出結(jié)論，即：器械在其使用條件下，安全性和有效性能得到合理的保障。符合要求的證據(jù)因以下條件有所不 同：器械的特性、其使用條件、充分的警示及其他限制的存在、器械使用的體 驗(yàn)程度等。孤立的個(gè)案報(bào)告、隨意的人體體驗(yàn)：因缺乏足夠細(xì)節(jié)而不能作出科學(xué)評(píng)判的報(bào)告以及無(wú)確實(shí)根據(jù)的意見(jiàn)，不能被認(rèn)為構(gòu)成充分的科學(xué)性根據(jù)，不 能用來(lái)證明器械的安全性和有效性。但審查人員可以使用此類資料，用以質(zhì)疑 某器械的安全性和有效性。