新型心肺復(fù)蘇術(shù)器械獲FDA批準(zhǔn)上市

        近日，F(xiàn)DA循環(huán)系統(tǒng)醫(yī)療器械顧問小組經(jīng)投票，支持批準(zhǔn)明尼蘇達(dá)州羅斯維爾市Advanced Circulatory Systems公司的ResQCPR 系統(tǒng)用于心肺復(fù)蘇術(shù)。 
        該顧問小組審查了相關(guān)證據(jù)，證實(shí)該系統(tǒng)可以為非創(chuàng)傷性心臟驟停的成人患者提供心肺復(fù)蘇術(shù)，并在保證神經(jīng)功能良好的情況下增加生存的可能性。顧問小組還表示，該系統(tǒng)有較高的風(fēng)險收益屬性。 
        該系統(tǒng)由兩種器件組成，一個是FDA已經(jīng)批準(zhǔn)的ResQ POD阻抗閾值裝置（或閥），另一個是ResQ PUMP主動式胸腔按壓器。 
        阻抗閾值閥放置在患者的嘴中，在胸腔減壓階段限制被動的肺膨脹，提升胸內(nèi)壓力，增加心臟與大腦的灌注。胸腔按壓器通過一個吸盤連接到患者的胸部，這可以對救治者進(jìn)行胸部按壓及提升解壓。 
        該系統(tǒng)旨在調(diào)節(jié)胸內(nèi)負(fù)壓，增加不良灌注狀態(tài)下的血流量，包括心臟驟停和休克。如Heartwire早先報道，一項(xiàng)隨機(jī)試驗(yàn)表明，當(dāng)醫(yī)護(hù)人員使用這種系統(tǒng)進(jìn)行醫(yī)院外CPR時，它增加了良好神經(jīng)功能患者免除住院的機(jī)會。但一篇伴隨社論指出早期研究結(jié)果喜憂參半。 
        在目前的安全性及有效性審查中，顧問小組一致投票認(rèn)為這款醫(yī)療器械的安全性可以保證。大多數(shù)人同意ResQCPR System的收益將超過其用于提議適應(yīng)癥的風(fēng)險。 
        一些小組成員對該公司及FDA在會上提交的統(tǒng)計分析，能否為該系統(tǒng)的有效性提供一個合理的保證存有質(zhì)疑。隨后，顧問組成員對風(fēng)險收益比率投票結(jié)果進(jìn)行了解釋，稱該系統(tǒng)有強(qiáng)烈的有效性信號，這將在產(chǎn)品上市后繼續(xù)進(jìn)行研究。 
        該小組還討論了實(shí)施院前心臟驟停研究的復(fù)雜性，這需要發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新性的方法以提高心臟驟停生存率，根據(jù)該器械生產(chǎn)商發(fā)布的一項(xiàng)聲明，心臟驟停在美國是第三大主要死亡因素。 
        “我們感謝顧問小組對ResQCPR System的安全性及風(fēng)險收益的積極反饋，” Advanced Circulatory的CEO Mike Black在一份聲明中這樣評論說，“我們期望與FDA一起考慮顧問小組的建議，完成接下來批準(zhǔn)ResQCPR System所需要的步驟。”