新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)行業(yè)的影響

         《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施14年來(lái)，近日終于迎來(lái)“大修”。3月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式發(fā)布新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，共8章80條，全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)，并且將于今年6月1日正式實(shí)施。本期我們邀請(qǐng)了業(yè)內(nèi)的專家，進(jìn)一步探討新版條例對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)將會(huì)產(chǎn)生的怎樣影響。
 

         空間巨大，面臨機(jī)遇 從目前的情況來(lái)看，我國(guó)本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)企業(yè)在高端影像、高值耗材(如內(nèi)窺鏡等)等領(lǐng)域仍然處于弱勢(shì)地位，未來(lái)進(jìn)口替代的空間巨大。在政策支持、自身技術(shù)、人才以及資金積累的基礎(chǔ)上，國(guó)內(nèi)企業(yè)正面臨重大發(fā)展機(jī)遇。 中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：我國(guó)本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場(chǎng)，您認(rèn)為造成這種現(xiàn)象的主要原因是什么？

         蔡農(nóng)：主要有三大原因：

         技術(shù)能力原因：國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商及配套廠商的技術(shù)總體相對(duì)落后；很多領(lǐng)域缺乏缺乏相應(yīng)的專業(yè)人才。

政策環(huán)境原因：對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不力；對(duì)創(chuàng)新激勵(lì)不足。

         經(jīng)營(yíng)者自身原因：急功近利的思想；缺乏創(chuàng)新精神。

         郝新寶：主要原因是技術(shù)積累不夠，產(chǎn)業(yè)層級(jí)較低。醫(yī)療器械既包括對(duì)材料、機(jī)械加工及電子控制等要求較高的大型醫(yī)療設(shè)備，又包括技術(shù)含量較低常規(guī)消耗品種。對(duì)于前者的研發(fā)和生產(chǎn)，依賴于國(guó)內(nèi)整體技術(shù)水平的提高。其次，高技術(shù)含量的大型醫(yī)療設(shè)備研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入大，限制了其在國(guó)內(nèi)中小型器械公司中的發(fā)展。第三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾向于使用進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備，對(duì)國(guó)產(chǎn)高技術(shù)大型醫(yī)療設(shè)備的信心有個(gè)逐漸建立的過(guò)程。因此雖然目前本土公司仍多集中于常規(guī)性的消耗品低端市場(chǎng)，但近二十年來(lái)，通過(guò)技術(shù)引進(jìn)消化和自主研發(fā)，高技術(shù)含量的大型醫(yī)療設(shè)備在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械中的比重還是不斷增長(zhǎng)的。

         鐘志輝：主要原因有以下幾點(diǎn)：

         ，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)及規(guī)范化監(jiān)管起步時(shí)間較晚，總體技術(shù)水平不高，行業(yè)步入正軌、真正意義上的規(guī)范化還是自2000年條例之時(shí)；

         第二，國(guó)務(wù)院276號(hào)令實(shí)施至今已有14年，現(xiàn)有法規(guī)與政策體系實(shí)施時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，已經(jīng)不適應(yīng)當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)力和技術(shù)發(fā)展水平，甚至可能阻滯發(fā)展的情況。例如“先生產(chǎn)后注冊(cè)”的監(jiān)管模式，造成企業(yè)無(wú)法獲知研究的新產(chǎn)品能否獲得上市許可，“不敢”投入新產(chǎn)品的研究；

         第三，當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)總體格局體現(xiàn)為中小企業(yè)居多，規(guī)?；芯恐圃焐形葱纬桑?/p>

         第四，高等院校醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)課程設(shè)置有限，相應(yīng)專業(yè)人力資源匱乏；

         第五，企業(yè)的技術(shù)人員總體待遇不佳，人員流動(dòng)大等因素。

         中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：您認(rèn)為此次大修哪些內(nèi)容影響較深遠(yuǎn)？ 蔡農(nóng)：“先產(chǎn)品注冊(cè)、后生產(chǎn)許可”是一個(gè)重大突破，這大大降低了醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)的門(mén)檻，更好激發(fā)了企業(yè)、機(jī)構(gòu)、個(gè)人的參與的積極性，具體影響主要有：注冊(cè)主體將增加，尤其是小微企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)等；“跨界”企業(yè)將增加；會(huì)有越來(lái)越多的非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（如家電、機(jī)械、紡織等）利用已有資源低成本進(jìn)入醫(yī)療器械領(lǐng)域；注冊(cè)申請(qǐng)量將增加；知識(shí)產(chǎn)權(quán)的成果轉(zhuǎn)換加快；相關(guān)領(lǐng)域的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的使用權(quán)、所有權(quán)等交易量增加；創(chuàng)新項(xiàng)目大量涌現(xiàn)；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加??；產(chǎn)品更新?lián)Q代速度加快；醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)交易、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)交易的中介市場(chǎng)會(huì)得以迅猛發(fā)展。 郝新寶：進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)行國(guó)民待遇，同樣進(jìn)行分類管理，按照備案和注冊(cè)準(zhǔn)入，給了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械廠商比較公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。 醫(yī)療器械的分類、備案注冊(cè)流程及要求提交的資料都更合理和細(xì)化，有利于廠商的研發(fā)、報(bào)批和組織生產(chǎn)。

         增加了不良事件處理和召回一章，更加注重上市后的監(jiān)測(cè)和安全管理。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)據(jù)此成立不良事件監(jiān)測(cè)站，患者的安全得到更多的保障。 鐘志輝：此次大修重點(diǎn)突出了以下幾個(gè)方面： 調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類管理制度；優(yōu)化了醫(yī)療器械產(chǎn)品上市行政許可審批或備案流程；明確了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)定原則與評(píng)價(jià)實(shí)施主體；強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求；充實(shí)了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管的措施；規(guī)定了醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的范圍及要求；完善了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管的專項(xiàng)要求；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、追溯、召回等制度；加大了對(duì)違法違規(guī)行為的懲處力度等。 這些方面的提出或強(qiáng)化，對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，具有重要影響。另外,中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入“大企業(yè)”時(shí)代，重組、并購(gòu)、合作、OEM將成為未來(lái)一定時(shí)期內(nèi)的發(fā)展趨勢(shì)。 積極研發(fā)新產(chǎn)品，優(yōu)勝劣汰是大勢(shì)所趨。

         中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：自去年起，醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)出現(xiàn)活躍并購(gòu)的趨勢(shì)。您覺(jué)得新版條例是否會(huì)為業(yè)內(nèi)龍頭企業(yè)與中小企業(yè)帶來(lái)不同契機(jī)？ 蔡農(nóng)：將會(huì)有越來(lái)越多的大企業(yè)會(huì)通過(guò)購(gòu)買(mǎi)技術(shù)、專利、項(xiàng)目甚至并購(gòu)相關(guān)企業(yè)來(lái)迅速擴(kuò)大規(guī)模并鞏固已有優(yōu)勢(shì)，而不是象以往一樣僅僅依賴于企業(yè)自身所具備的研發(fā)能力； 市場(chǎng)細(xì)分的速度進(jìn)一步加快，會(huì)有更多的小微企業(yè)通過(guò)在某一個(gè)細(xì)分市場(chǎng)成為“小池塘里的大魚(yú)”而逐步成長(zhǎng)為中型企業(yè)甚至大型企業(yè)。 有別于現(xiàn)在主流的以終生持有企業(yè)的“養(yǎng)孩子心態(tài)”的企業(yè)主，今后以出售企業(yè)獲利為目的的“養(yǎng)豬心態(tài)”的創(chuàng)業(yè)者的占比會(huì)越來(lái)越高。 
         郝新寶：龍頭企業(yè)也好，中小企業(yè)也罷，凡是涉及到醫(yī)療器械生產(chǎn)的都應(yīng)該承擔(dān)同樣的責(zé)任與義務(wù)，在研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中符合準(zhǔn)入條件和自覺(jué)加強(qiáng)監(jiān)管。應(yīng)該說(shuō)他們的機(jī)遇都是一樣的。 鐘志輝：這是必然趨勢(shì)。新《條例》不但適應(yīng)當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展監(jiān)管需求，特別是對(duì)于未來(lái)行業(yè)發(fā)展發(fā)向更是點(diǎn)起了“指路燈”。