廣州進口呼吸機安全抽查30批次均存不合格項

         從廣州檢驗檢疫局了解到，該局近期對轄區(qū)內開展的針對進口呼吸機專項檢測顯示，抽查的30批次呼吸機均存在不符合中國安全技術標準的項目。
        據了解，此次檢測主要以醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務院令第650號令)、GB9706.1-2007、YY0505-2012等為依據，對30批次進口呼吸機進行結構外觀檢驗，并對部分樣品進行EMC(電磁兼容)測試，發(fā)現的不合格項目及其危害如下：
 

一是電磁兼容(EMC)不合格。此次檢測抽取5臺樣品進行電磁兼容(EMC)測試，發(fā)現3臺樣品出現4項不合格項目，占檢測樣品數的60%。不合格情況包括靜電放電不合格和電快速瞬變脈沖群不合格。靜電放電不合格(占電磁兼容不合格的50%)，會造成設備工作時突然停止工作。該測試通過模擬人體自身所帶的靜電來檢測對呼吸機的影響，靜電放電不合格出現呼吸機自動關機、自動重啟、屏幕顯示黑白屏或出現亂碼、觸摸屏功能或按鍵功能喪失等現象，嚴重影響呼吸機的正常使用。電快速瞬變脈沖群不合格(占電磁兼容不合格的50%)，會造成呼吸機工作時突然停止工作，壓力不穩(wěn)定，引起人員的呼吸問題。 
        二是氣瓶、軟管的色標標簽及說明書不合格，抽查30臺，不合格3臺，占總樣品數的10%。該項目不合格容易造成輸入患者氣體的錯誤，影響患者的治療甚至危及生命。 
        三是插頭制式的標簽、說明書不符合國家標準要求，抽查30臺，不合格1臺，占總樣品數的3%。該項目不合格容易造成呼吸機接不了電源，設備不能工作，將影響對患者尤其是急救患者的治療，即使接通電源，采用歐標插頭的呼吸機也缺乏有效接地保護，如遇設備漏電等情況，易危害操作人員及患者的人身安全。 
        四是標簽、說明書不合格，抽查30臺，不符合中國標準30臺，占總樣品數的。該項目不符合中國標準，會給使用者尤其是非專業(yè)醫(yī)護使用人員帶來極大的臨床風險。