福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2015年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的通知

　　各設(shè)區(qū)市局食品藥品監(jiān)督管理局、福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局：

　　現(xiàn)將《2015年福建省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹落實。
　　福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　2015年4月13日
　　(公開屬性：主動公開）

2015年福建省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點

　　2015年，全省醫(yī)療器械監(jiān)管要按照“五化”建設(shè)的總要求，以“保安全”為中心任務，以機制建設(shè)和能力建設(shè)為重點，落實工作責任，創(chuàng)新監(jiān)管思路，著力打牢基礎(chǔ)、強化支撐、加強監(jiān)管，努力提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學化水平。按照“六個著力”的要求，落實好各項監(jiān)管工作 。
　　一、以“強監(jiān)管保安全”為抓手，著力確保用械安全
　　創(chuàng)新監(jiān)管方式，進一步強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作。堅持日常監(jiān)管與專項整治相結(jié)合，按照“大摸底，大排查，大整治”的要求，認真做好醫(yī)療器械“五整治”專項行動“回頭看”工作，查找工作死角，排查安全隱患，增強日常監(jiān)管的針對性和有效性。以風險排查、質(zhì)量調(diào)查、專題調(diào)研和專項整治等方式，開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作。省局重點監(jiān)管高風險生產(chǎn)企業(yè)，加大對重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點產(chǎn)品的專項檢查力度，持續(xù)保持高壓監(jiān)管的常態(tài)；強化對各設(shè)區(qū)市局工作責任落實的督促檢查，推動市、縣局加大醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管力度，形成監(jiān)管合力，提升綜合監(jiān)管水平。注冊環(huán)節(jié)方面，組織對注冊(備案)的醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案進行抽查，開展第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和類醫(yī)療器械備案質(zhì)量綜合評價工作；生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面，對列入國家和我省重點監(jiān)管目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品和生產(chǎn)企業(yè)強化監(jiān)督檢查，著重抓好原材料購進審核、關(guān)鍵工序生產(chǎn)過程的控制、產(chǎn)品的可追溯性、產(chǎn)品出廠檢驗環(huán)節(jié)的監(jiān)督。組織開展一次性無菌和植入性高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和定制式義齒、天然膠乳橡膠避孕套的專項檢查、體外診斷試劑的綜合治理；經(jīng)營環(huán)節(jié)方面，督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴格落實醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范；加強對體外診斷試劑、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、隱形眼鏡及護理液、血糖儀等風險較高、量大面廣產(chǎn)品以及醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的日常監(jiān)管，適時組織開展專項監(jiān)督檢查；使用環(huán)節(jié)方面，組織開展我省部分在用醫(yī)療器械的調(diào)查摸底，以國家總局開展體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理為契機，進一步加強醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確保監(jiān)管工作無死角。
　　二、以“建機制促長效”為主線，著力加強制度建設(shè)
　　深入貫徹十八屆四中全會精神，認真貫徹實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章，加快我省現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用規(guī)范性文件清理和制訂工作，出臺醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用有關(guān)監(jiān)督檢查的指南規(guī)范，進一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管的制度體系。在監(jiān)管制度方面，強化風險管理意識，出臺《福建省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》，制定《福建省醫(yī)療器械重點監(jiān)管產(chǎn)品和重點監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)目錄》，進一步厘清各級監(jiān)管職責，落實各級監(jiān)管責任，明確日常監(jiān)管重點，強化醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作；強化信用管理意識，抓緊研究制定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用管理規(guī)定及信用等級評定實施辦法，推進醫(yī)療器械行業(yè)誠信建設(shè)，形成獎優(yōu)罰劣、誠信守法的良好氛圍；強化規(guī)范管理意識，按照標準化、制度化、程序化要求，制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）實施細則及日常監(jiān)管要求，出臺生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作指南，從檢查步驟、檢查內(nèi)容、檢查重點等方面，統(tǒng)一現(xiàn)場檢查程序和標準，細化檢查工作內(nèi)容和要求；在監(jiān)管體制方面，為強化各有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，要建立醫(yī)療器械監(jiān)管聯(lián)席會議制度，打造“器械監(jiān)管小版塊”，由省局器械處、法規(guī)處、稽查處、行政服務中心、審評認證中心、不良反應中心、省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗所、省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院等部門組成，原則上每半年召開一次會議，通報監(jiān)管信息，分析監(jiān)管形勢，提出監(jiān)管對策。要整合利用全省醫(yī)療器械監(jiān)管力量，定期就監(jiān)管突出問題進行專題會商、專項治理，形成上下有效聯(lián)動、區(qū)域協(xié)作互動、合力整體推動的監(jiān)管格局；在監(jiān)管方式方面，要凝聚各方力量，形成齊抓共管的社會共治格局。積極發(fā)揮省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會作用，強化行業(yè)自律，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)法規(guī)技術(shù)培訓、人才引進、咨詢服務等相關(guān)工作。要研究制訂委托第三方機構(gòu)和專家檢查的指導意見，積極探索利用第三方機構(gòu)力量，強化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，為監(jiān)管部門提供專業(yè)協(xié)助、力量支持。
　　三、以“抓創(chuàng)建推示范”為載體，著力提升監(jiān)管水平
　　按照新條例和實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系示范創(chuàng)建活動，發(fā)揮典型示范帶動作用，不斷提升企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進企業(yè)質(zhì)量管理體系保持有效運行，保障我省醫(yī)療器械安全監(jiān)管形勢持續(xù)穩(wěn)中向好。
　　四、以“優(yōu)服務提水平”為重點，著力推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展
　　做好原產(chǎn)臺灣部分一類醫(yī)療器械委托我省備案承接準備工作，爭取特殊政策早日落地，確保“接得住、管得好”。積極爭取國家總局支持，賦予福建自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管特殊政策，扶持福建自貿(mào)區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。繼續(xù)實施“醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展專家?guī)头鲂袆佑媱?rdquo;，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)定點聯(lián)系幫促制度，在保證安全標準不降低、程序不減少的前提下，對符合快速審批條件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，加快審評審批進程，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。進一步提升服務發(fā)展的能力和水平，出臺推動我省醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展的指導意見，積極探索開展醫(yī)療器械第三方物流，以高值耗材、體外診斷試劑作為重點，采取“集中存儲、委托配送、電子監(jiān)管”方式，整合多方面資源，實現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管部門、銷售終端、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)三方共同認可的有效運作模式。此外，對醫(yī)療器械由企業(yè)“一對一”幫扶向重點發(fā)展區(qū)域延伸，促進平潭綜合試驗區(qū)、廈門海滄醫(yī)藥港等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，探索推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展聚集區(qū)醫(yī)療器械檢驗研發(fā)公共技術(shù)平臺的建立，全力促進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做大做強，實現(xiàn)“量的擴張，質(zhì)的提升”。
　　五、以“用平臺重技術(shù)”為支撐，著力強化技術(shù)保障
　　積極探索推動醫(yī)療器械的智能監(jiān)管工作，有效整合和利用原有醫(yī)療器械監(jiān)管信息化平臺，配合有關(guān)職能部門繼續(xù)完善全省“智能監(jiān)管”平臺建設(shè)，探討建立醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)、日常監(jiān)督檢查系統(tǒng)、高風險產(chǎn)品可追溯系統(tǒng)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用評價系統(tǒng)，做到全省系統(tǒng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管數(shù)據(jù)及時登錄更新，確保監(jiān)管信息全面準確有效，不斷提升監(jiān)管效能。要進一步強化省級醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)，加快原省藥檢所有源醫(yī)療器械檢驗實驗室改造建設(shè)。加強醫(yī)療器械技術(shù)審評力量，認真做好醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測工作。
　　六、以“帶隊伍督廉政”為基礎(chǔ)，著力加強作風建設(shè)
　　著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍建設(shè)，調(diào)整擴充全省系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員庫，增強監(jiān)管力量。加強對干部的業(yè)務技術(shù)培訓，通過開展集中學習、視頻培訓、模擬檢查等靈活多樣的方式，不斷豐富和拓展培訓方式，切實提高基層監(jiān)管隊伍素質(zhì)。要努力加強廉政建設(shè)，強化監(jiān)督，轉(zhuǎn)變作風，筑牢防線，履職盡責，形成一支政治素質(zhì)高、業(yè)務能力強、工作作風優(yōu)的監(jiān)管隊伍。