國產(chǎn)注射劑藥包材進(jìn)軍高端市場(chǎng)

　　近年來，藥包材采用備案制管理的呼聲越來越強(qiáng)烈，終，國家食品藥品監(jiān)督管理總局明確今年開始在藥品制劑申報(bào)的同時(shí)進(jìn)行藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)，藥包材由注冊(cè)制改為備案制。新政的即將實(shí)施引發(fā)藥包材企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新、質(zhì)量升級(jí)熱潮。特別是注射劑包裝，開始加速向高端產(chǎn)品過渡。
　　中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長兼秘書長蔡弘表示，無菌制劑包裝正處于產(chǎn)品升級(jí)階段，制藥企業(yè)對(duì)新材料新技術(shù)渴求強(qiáng)烈。協(xié)會(huì)主辦“無菌藥品包裝技術(shù)論壇”就是集聚藥包材專家，把前沿的技術(shù)信息傳達(dá)給企業(yè)，促進(jìn)包材企業(yè)盡快提高技術(shù)水平，實(shí)現(xiàn)高端產(chǎn)品國產(chǎn)化。來自北京、上海、浙江等藥包材檢驗(yàn)所的專家和企業(yè)代表參加了此次論壇。
　　無菌包裝進(jìn)軍高端產(chǎn)品

　　西林瓶是無菌制劑主要包裝類別，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品，質(zhì)量要求較高。目前，國內(nèi)藥廠普遍使用的西林瓶是低硼硅玻璃材質(zhì)，存在玻璃屑和脫片現(xiàn)象，在一定程度上對(duì)無菌制劑質(zhì)量產(chǎn)生了影響，國外發(fā)達(dá)國家均采用中性硼硅玻璃生產(chǎn)西林瓶。
　　為提高無菌制劑藥包材質(zhì)量，國家發(fā)改委于2007年開始將一級(jí)耐水中性藥用玻璃列入《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》鼓勵(lì)類。2012年，原國家局發(fā)文加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑的監(jiān)管，要求生物制劑、特殊藥品采用雙一級(jí)耐水玻璃，大力推廣中性硼硅玻璃。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)也通過函件、座談等形式多次與國家相關(guān)管理部門溝通，為企業(yè)爭取中性硼硅玻璃無菌包裝生產(chǎn)的政策支持。在政策推動(dòng)和新修訂GMP無菌制劑提升生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的背景下，近兩三年來，無菌制劑中性硼硅玻璃包裝生產(chǎn)發(fā)展迅猛。
　　2010年，寧波正力藥品包裝有限公司異軍突起，在原有17億瓶低硼硅玻璃西林瓶、卡式瓶產(chǎn)能的基礎(chǔ)上，投資3億多元人民幣上馬符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)的中性硼硅玻璃無菌包裝二期生產(chǎn)車間。該車間生產(chǎn)線全部采用進(jìn)口設(shè)備，生產(chǎn)中性硼硅玻璃西林瓶、卡式瓶、預(yù)灌封，完全打通了無菌制劑玻璃包裝的產(chǎn)品鏈，產(chǎn)品質(zhì)量基本達(dá)到外資先進(jìn)水平。目前正力占有國內(nèi)80%的疫苗包裝、60%的特殊藥品包裝市場(chǎng)。
　　該公司一位負(fù)責(zé)人介紹，中性硼硅玻璃無菌包裝主要供應(yīng)商為外資、合資企業(yè)，中性硼硅玻管需要進(jìn)口，這對(duì)于中性硼硅玻璃無菌制劑包裝國產(chǎn)化是個(gè)巨大障礙。從無菌制劑包裝類別上來說，正力產(chǎn)品已經(jīng)做到了全覆蓋。
　　事實(shí)上，我國中性硼硅玻璃制管早在2008年即取得技術(shù)突破，滄州四星玻璃有限公司成為國內(nèi)自主研發(fā)成功中性硼硅玻璃制管的企業(yè)，獲得國家多項(xiàng)專利。該公司目前正在加緊上馬三期生產(chǎn)基地，解決玻管目前存在的外觀均一性問題。
　　據(jù)悉，國產(chǎn)中性硼硅玻璃西林瓶、卡式瓶、預(yù)灌封的市場(chǎng)價(jià)格與外資、合資產(chǎn)品價(jià)格差距已經(jīng)很小，國內(nèi)產(chǎn)能全部釋放后，無菌制劑高端包裝實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化便是水到渠成的事。
　　藥包材企業(yè)積極應(yīng)對(duì)新政
　　今年是藥包材企業(yè)倍感忐忑的一年，按照國家總局的規(guī)定，從今年開始將實(shí)行在藥品制劑申報(bào)的同時(shí)進(jìn)行藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)，藥包材實(shí)行備案制，藥包材將不再單獨(dú)進(jìn)行注冊(cè)審批。對(duì)此，藥包材企業(yè)都有不同程度的迷茫。
　　在“2015無菌藥品包裝技術(shù)論壇”上，國家藥典委員會(huì)綜合處副處長洪小栩表示，藥包材從注冊(cè)制改為備案制，實(shí)行藥品注冊(cè)關(guān)聯(lián)審評(píng)是監(jiān)管方式的進(jìn)步，明確了藥包材質(zhì)量的責(zé)任主體。從國外藥包材的管理來看，監(jiān)管部門對(duì)藥包材相關(guān)要求并不多，更多的是靠企業(yè)自主，通過各種驗(yàn)證方式、技術(shù)手段證明能夠達(dá)到質(zhì)量要求。過去，藥包材企業(yè)可能習(xí)慣了主管部門要求什么就做什么，新政實(shí)施后企業(yè)要采用各種辦法去證明能夠達(dá)到藥品質(zhì)量要求，這需要企業(yè)質(zhì)量意識(shí)從被動(dòng)轉(zhuǎn)變到主動(dòng)。
　　沈陽藥科大學(xué)亦弘商學(xué)院承接了國家總局藥包材注冊(cè)制改革課題研究，該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人韓鵬教務(wù)長在技術(shù)論壇上分享了研究成果。她表示，國家總局研究實(shí)施藥包材備案制多年，美國FDA(DMF文件)管理方式實(shí)施多年，實(shí)踐證明備案制能夠有效保護(hù)生產(chǎn)商關(guān)于產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，同時(shí)確保足夠的產(chǎn)品信息得到FDA的審核，以支持藥品的申報(bào)。而關(guān)聯(lián)審評(píng)在美國、日本也實(shí)施多年。韓鵬提醒藥包材企業(yè)，實(shí)施備案制和關(guān)聯(lián)審評(píng)后，企業(yè)的誠信將更為重要，及時(shí)向用戶報(bào)告?zhèn)浒感畔⒆兏闆r將成為包材企業(yè)重要職責(zé)之一，包材企業(yè)和制劑企業(yè)均應(yīng)加強(qiáng)自身評(píng)估能力。包材企業(yè)對(duì)備案資料真實(shí)性負(fù)有法律責(zé)任。