安徽加大藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管力度

　　以省政府266號(hào)省長(zhǎng)令公布修訂的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)從4月1日起正式施行，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位藥品和醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)劑、使用等作出了新的規(guī)定。
　　該《辦法》適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱使用單位)藥品、醫(yī)療器械的使用，以及監(jiān)管部門對(duì)其實(shí)施的監(jiān)督管理。
　　《辦法》明確規(guī)定，使用單位應(yīng)從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械;應(yīng)指定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或人員統(tǒng)一采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械，其他機(jī)構(gòu)或人員不得自行采購(gòu);以招標(biāo)投標(biāo)方式采購(gòu)藥品、醫(yī)療器械的，應(yīng)接受食藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門監(jiān)督;采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械時(shí)，要查驗(yàn)、索取供貨方有關(guān)資料，建立采購(gòu)檔案;收貨時(shí)，應(yīng)查核藥品和醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式、時(shí)間和溫度控制情況，對(duì)照隨貨單票，逐一核對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械;對(duì)藥品和醫(yī)療器械的驗(yàn)收，應(yīng)作出真實(shí)、完整的記錄。
　　該《辦法》規(guī)定，使用單位應(yīng)對(duì)貯存的藥品、醫(yī)療器械定期檢查，對(duì)貯存藥品、醫(yī)療器械的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。檢查、監(jiān)測(cè)情況，應(yīng)予以記錄。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的過(guò)期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、破損、淘汰的藥品和過(guò)期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)立即封存、登記，并按有關(guān)規(guī)定報(bào)告、處理。使用單位從不具有藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的，由食藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。
　　《辦法》對(duì)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)行為進(jìn)行了規(guī)定，即使用單位之間轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)處于在用狀態(tài)的醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方、捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械安全、有效，向受讓方、受贈(zèng)方提供產(chǎn)品合法證明文件、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，移交醫(yī)療器械使用期間檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)記錄的復(fù)印件。轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，并經(jīng)受讓方、受贈(zèng)方驗(yàn)收合格后方可使用。
　　同時(shí)，今年安徽省食藥監(jiān)將重點(diǎn)加大對(duì)一些風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別高、抽驗(yàn)不合格等企業(yè)飛檢力度，對(duì)未達(dá)到《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，監(jiān)督企業(yè)整改到位;對(duì)可能影響醫(yī)療器械安全有效的，依法采取責(zé)令停產(chǎn)、吊銷許可證等措施。對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性和合規(guī)性適時(shí)開(kāi)展飛檢，重點(diǎn)對(duì)虛假臨床試驗(yàn)資料舉報(bào)的有因核查。
　　針對(duì)個(gè)別企業(yè)違規(guī)下放產(chǎn)品備案事項(xiàng)、高類低備、將非醫(yī)療器械按照類醫(yī)療器械備案等行為，安徽省食藥監(jiān)局將制定出臺(tái)《安徽省類醫(yī)療器械備案管理辦法》，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，及時(shí)公開(kāi)備案信息，使用全國(guó)統(tǒng)一的產(chǎn)品備案系統(tǒng)并加強(qiáng)備案產(chǎn)品信息的審核把關(guān)。
　　安徽省食藥監(jiān)局今年將下重拳，針對(duì)目前市場(chǎng)上醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料品種繁多、底數(shù)不清、情況復(fù)雜等現(xiàn)狀，集中開(kāi)展一次醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料專項(xiàng)治理行動(dòng)。同時(shí)，重點(diǎn)打擊美容類醫(yī)院從非法渠道購(gòu)進(jìn)或使用未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品行為，對(duì)無(wú)菌與植入性醫(yī)療器械、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、定制式義齒、避孕套等產(chǎn)品開(kāi)展“集中回訪”，保持高壓震懾態(tài)勢(shì)，嚴(yán)懲違法違規(guī)行為。