總局發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 C

  注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問(wèn)控制的要求：

  （1）數(shù)據(jù)接口：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；

  （2）用戶訪問(wèn)控制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限。

  3.說(shuō)明書

  說(shuō)明書應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的相關(guān)說(shuō)明，明確運(yùn)行環(huán)境（含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件）、安全軟件（如殺毒軟件、防火墻等）、數(shù)據(jù)與設(shè)備（系統(tǒng)）接口、用戶訪問(wèn)控制機(jī)制、軟件環(huán)境（含系統(tǒng)軟件、支持軟件、應(yīng)用軟件）與安全軟件更新的相關(guān)要求。

  （二）許可事項(xiàng)變更

  1.軟件研究資料
  醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更應(yīng)根據(jù)網(wǎng)絡(luò)安全更新情況提交變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料：

  （1）涉及重大網(wǎng)絡(luò)安全更新：?jiǎn)为?dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；
  （2）僅發(fā)生輕微網(wǎng)絡(luò)安全更新：?jiǎn)为?dú)提交一份常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)；
  （3）未發(fā)生網(wǎng)絡(luò)安全更新：出具真實(shí)性聲明。

  2.產(chǎn)品技術(shù)要求

  如適用，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更情況。

   3.說(shuō)明書

  如適用，說(shuō)明書應(yīng)體現(xiàn)關(guān)于網(wǎng)絡(luò)安全的變更內(nèi)容。

  （三）延續(xù)注冊(cè)

  如適用，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品分析報(bào)告第（六）項(xiàng)應(yīng)單獨(dú)提交一份常規(guī)安全補(bǔ)丁描述文檔，具體要求詳見第四節(jié)。

   六、參考文獻(xiàn)

  （一）《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》（中華人民共和國(guó)主席令第五十三號(hào)）
  （二）國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見（國(guó)辦發(fā)〔2016〕47號(hào)）
  （三）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）
  （四）《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）
  （五）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第43號(hào)）
  （六）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通告2015年第50號(hào)）
  （七）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（原衛(wèi)生部令第82號(hào)）
  （八）《人口健康信息管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2014〕24號(hào)）
  （九）國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2014〕51號(hào)）
  （十）GB/T 20271-2006《信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求》

  （十一）GB/T 20984-2007 《信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估規(guī)范》

  （十二）GB/T 22080-2016《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系要求》

  （十三）GB/T 22081-2016《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理實(shí)用規(guī)則》

  （十四）GB/T 29246-2012《信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全管理體系概述和詞匯》

  （十五）GB/Z 24364-2009《信息安全技術(shù)信息安全風(fēng)險(xiǎn)管理指南》

  （十六）YY/T 0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》

  （十七）YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

  （十八）YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》

  （十九）YY/T 1474-2016 《醫(yī)療器械可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

  （二十）FDA， Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf Software， 2005-1-14
  （二十一）FDA， Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff， 2014-10-2
  （二十二）FDA， Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices - Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff， 2013-8-14
  （二十三）FDA， Postmarket Management ofCybersecurity in Medical Devices – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff， 2016-1-22
  （二十四）FDA， Design Considerations and Pre-market SubmissionRecommendations for InteroperableMedical Devices – Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff， 2016-1-26
  （二十五）IEC 60601-1Edition3.1：2012， Medical electrical equipment - Part 1： General requirements for basic safety and essential performance
  （二十六）IEC 82304-1， Health Software - Part 1： General requirements for product safety
  （二十七）IEC80001-1：2010， Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1： Roles，responsibilities and activities
  （二十八）IEC/TR 80001-2-1：2012， Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 2-1： Step-by-step risk management of medical IT-networks - Practical applications and examples
  （二十九）IEC/TR 80001-2-2：2012， Application of risk management for IT-network