《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 33 號(hào)） B

第二十四條  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對(duì)其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復(fù)審，提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復(fù)審周期原則上不超過 5 年。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心審核通過后，報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論，送國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)；醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)，并對(duì)復(fù)審結(jié)論為廢止的標(biāo)準(zhǔn)以公告形式發(fā)布。
第四章 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督
第二十五條  醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十六條  醫(yī)療器械性標(biāo)準(zhǔn)被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)強(qiáng)制執(zhí)行。
第二十七條  醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平相適應(yīng)，并不得低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第二十八條  食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第二十九條  任何單位和個(gè)人有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或者反映違反醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門，應(yīng)當(dāng)及時(shí)按規(guī)定作出處理。
第三十條  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理，標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、發(fā)布、實(shí)施等信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)向公眾公開。
第三十一條  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，及時(shí)組織、指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳、培訓(xùn)。
第三十二條  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心根據(jù)跟蹤評(píng)價(jià)情況對(duì)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
第五章 附 則
第三十三條  醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)按照國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定編制。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)由大寫漢語拼音字母等構(gòu)成。強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“YY”，性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)為“YY／T”。
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的年號(hào)構(gòu)成。其形式為：YY ××××1-××××2 和 YY／T ××××1-××××2。
××××1 為標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，××××2 為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布年號(hào)。
第三十四條  依法成立的社會(huì)團(tuán)體可以制定發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
第三十五條  醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)樣品是醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，其管理應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第三十六條  本辦法自 2017 年 7 月 1 日起施行。2002 年 1 月 4 日發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第 31 號(hào)）同時(shí)廢止。