醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案辦法定稿:2018年1月1日起施行！

 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào)），落實(shí)國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的精神，深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《備案辦法》），自2018年1月1日起施行。  
《備案辦法》分為總則、備案條件、備案程序、監(jiān)督管理和附則五章共二十條。明確了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的目的、定義和適用范圍。規(guī)定了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件，包括具有二級(jí)甲等以上機(jī)構(gòu)資質(zhì)、設(shè)置專門(mén)的臨床試驗(yàn)管理部門(mén)、人員、管理體系等相關(guān)要求。明確了備案程序，由食品藥品監(jiān)管總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)，用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)登記備案、備案管理和供各方查詢。明確了省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照分工負(fù)責(zé)組織開(kāi)展對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通等監(jiān)管職責(zé)。  
《備案辦法》施行后，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可登錄食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn），在“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”中進(jìn)行備案。有關(guān)單位和個(gè)人可通過(guò)“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”查詢醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案信息。  
《備案辦法》的頒布實(shí)施，將鼓勵(lì)經(jīng)評(píng)估符合條件的更多醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，有利于釋放臨床資源，擴(kuò)大臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的需求，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。