兒童藥市場(chǎng)微降，TOP10品種3個(gè)，“龍頭”不存在？

國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，今年以來(lái)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)批準(zhǔn)上市了水合氯醛/糖漿組合包裝、咪達(dá)唑侖口服溶液、苯丁酸鈉顆粒等，為兒童用藥提供了更多適宜劑型，填補(bǔ)了一些國(guó)內(nèi)兒童用治療藥物的空白。早前，我國(guó)兒童藥市場(chǎng)一直存在著“四少兩多”的現(xiàn)狀，隨著國(guó)家政策不斷加碼，兒童藥研發(fā)、審評(píng)都獲得了更多的紅利，越來(lái)越多兒童藥新品獲批上市，市場(chǎng)也將迎來(lái)大洗牌。在7月21-25日舉辦的2021米思會(huì)上，米內(nèi)網(wǎng)研究員譚曉婧就《中國(guó)兒童藥市場(chǎng)現(xiàn)狀和未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析》作了專題報(bào)告，暢談兒童藥市場(chǎng)的過(guò)去、現(xiàn)在和未來(lái)。

米內(nèi)網(wǎng)研究員譚曉婧

“四少兩多”困局待破除，政策加碼市場(chǎng)迎新機(jī)遇

兒童藥品是指14歲以下未成年人使用的專用藥品，兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨(dú)特的生理特點(diǎn)，因此，應(yīng)根據(jù)不同時(shí)期孩子的特點(diǎn)和具體病情確定治療方案。

米內(nèi)網(wǎng)研究員譚曉婧在談到目前我國(guó)兒童藥供應(yīng)和需求現(xiàn)狀時(shí)表示，“四少兩多”的困境有待破除。

“少”，是品種少。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，兒童藥僅占全部藥品數(shù)量的5%左右。第二“少”，是劑型少。我國(guó)兒童藥以散劑、顆粒劑、片劑、口服溶液為主，而刻痕片、吸入劑、咀嚼劑、貼劑等適合兒童用的劑型卻較為缺乏。第三“少”，是規(guī)格少。不同年齡、不同體重的兒童理應(yīng)用藥劑量不同，但目前兒童用藥存在“用藥靠掰、劑量靠猜”的現(xiàn)象。第四“少”，是特藥少。我國(guó)兒童藥以呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、抗感染用藥等普藥為主，而腫瘤疾病、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等特藥品種稀缺。

至于臨床用藥存在“兩多”，則是不合理用藥現(xiàn)象多和不良反應(yīng)多，這里也是環(huán)環(huán)相扣的因果關(guān)系。由于可供選用的兒童專用藥品類、品種不夠豐富，醫(yī)生在開(kāi)藥時(shí)存在采取將成人用藥酌情減半等方法，使得臨床上兒童用藥超說(shuō)明書(shū)使用的問(wèn)題尤為突出；同時(shí)，也由于此類不合理用藥現(xiàn)象頻生，造成兒童在用藥過(guò)程中產(chǎn)生不良反應(yīng)的情況也在上升。

我國(guó)針對(duì)兒童藥的政策法規(guī)相對(duì)美國(guó)歐盟等國(guó)家起步晚，加上兒科的臨床試驗(yàn)推進(jìn)難，這些無(wú)疑都加大了兒童藥的研發(fā)難度。兒童藥研發(fā)成本大，研發(fā)周期長(zhǎng)，而在終端市場(chǎng)的銷售定價(jià)機(jī)制也沒(méi)有明顯優(yōu)勢(shì)，導(dǎo)致很多企業(yè)不愿意從事兒童藥的研發(fā)和生產(chǎn)工作。為了破除這個(gè)尷尬局面，近幾年國(guó)家層面陸續(xù)出臺(tái)了多項(xiàng)政策，從研發(fā)、審批、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)對(duì)兒童藥市場(chǎng)的發(fā)展進(jìn)行激勵(lì)和扶持，如對(duì)兒童藥開(kāi)通綠色通道，優(yōu)先審評(píng)審批，加快了兒童藥的上市進(jìn)程。

來(lái)源：CDE，以“品名+廠家”計(jì)，不含原料藥。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前公示的1270個(gè)納入優(yōu)先審評(píng)審批的藥品名單中，有108個(gè)為兒童藥（以產(chǎn)品+廠家計(jì)），化學(xué)藥占104個(gè)，中成藥占4個(gè)；從治療領(lǐng)域來(lái)看，神經(jīng)系統(tǒng)用藥、全身用抗感染用藥和抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑排在前三。這些被納入優(yōu)先審評(píng)審批的兒童藥，目前已有37個(gè)獲批上市，其中17個(gè)已上市在售，并在三大終端六大市場(chǎng)呈現(xiàn)出較快的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)了上市后的快速放量，在一定程度上緩解了我國(guó)臨床兒童藥品的不足，同時(shí)也給相關(guān)企業(yè)打了“強(qiáng)心針”。

據(jù)衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，0-14歲兒童的兩周患病率與就診率均有所上升，患病率和就診率的上升帶來(lái)兒童藥市場(chǎng)需求的上升。此外，2014-2020年，我國(guó)兒童人口持續(xù)增長(zhǎng)，早前全面放開(kāi)“三胎政策”也將有利于促進(jìn)人口數(shù)量的回升，兒童藥市場(chǎng)迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。推動(dòng)做好保障兒童用藥工作，2016-2019年政府部門(mén)共制定了三批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，合計(jì)105個(gè)品種，有利于引導(dǎo)兒童藥品研發(fā)，引導(dǎo)企業(yè)合理組織生產(chǎn)。

市場(chǎng)規(guī)?；芈渲?span>700億，TOP10廠家集中度不高

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016-2019年我國(guó)兒童藥市場(chǎng)銷售額的復(fù)合增長(zhǎng)率在10%以上，2019年已突破872億元，2020年受到疫情沖擊，銷售額出現(xiàn)下滑，但仍有接近700億元。此外，從市場(chǎng)占比來(lái)看，兒童藥市場(chǎng)在我國(guó)藥品終端市場(chǎng)的占比不足5%，市場(chǎng)空間依然巨大。

我國(guó)兒童藥市場(chǎng)銷售額（億元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)，以產(chǎn)品市場(chǎng)零售價(jià)計(jì)。

從類別來(lái)看，2016-2020年我國(guó)兒童化學(xué)藥市場(chǎng)銷售額占比超過(guò)六成，且持續(xù)上升，其中營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、抗感染用藥的市場(chǎng)份額在20%以上。兒童中成藥市場(chǎng)中，呼吸系統(tǒng)疾病用藥占據(jù)六成以上市場(chǎng)，其次是消化系統(tǒng)用藥占據(jù)近三成市場(chǎng)。

從劑型來(lái)看，散劑、顆粒劑易于服用，是兒童藥市場(chǎng)的主流用藥劑型。兒童專用劑型種類少且地位低，其中滴丸和氣霧劑有所上升。

兒童化學(xué)藥市場(chǎng)中，非產(chǎn)品的市場(chǎng)份額占比接近80%，化學(xué)藥市場(chǎng)的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈。兒童中成藥市場(chǎng)中，產(chǎn)品的市場(chǎng)份額接近50%，中成藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)緩和?？梢?jiàn)，無(wú)論是化學(xué)藥還是中成藥市場(chǎng)，產(chǎn)品的市場(chǎng)份額均呈上升趨勢(shì)。

表1：2020年兒童藥TOP10大品種

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

2020年TOP10的兒童藥合計(jì)銷售額超過(guò)200億元，均為超10億大品種，但從市場(chǎng)份額來(lái)看較為分散，沒(méi)有的領(lǐng)導(dǎo)品種。其中化學(xué)藥8個(gè)，僅有東陽(yáng)光的磷酸奧司他韋顆粒為品種，中成藥入圍的2個(gè)均為品種。

表2：2020年兒童藥TOP10廠家

數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)

TOP10廠家在2020年合計(jì)攬下了超200億的銷售額，長(zhǎng)春金賽藥業(yè)以超40億一枝獨(dú)秀排在榜首。但從市場(chǎng)份額來(lái)看，高的廠家才占不到7%，TOP10合計(jì)也在30%以下，顯現(xiàn)出了市場(chǎng)集中度不高，沒(méi)有的龍頭企業(yè)。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，除了葵花藥業(yè)在兒童藥市場(chǎng)布局的產(chǎn)品線比較豐富外，其他廠家的產(chǎn)品線比較單一。

攻克四大難題，兒童藥市場(chǎng)未來(lái)可期

米內(nèi)網(wǎng)研究員譚曉婧談到，目前兒童藥市場(chǎng)化學(xué)藥同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈，中成藥占比不高，而龍頭企業(yè)集中度不高，且大多產(chǎn)品單一，這樣的局面是危與機(jī)并存的。企業(yè)只要找對(duì)目標(biāo)，深耕做細(xì)，隨著政策的傾斜，兒童藥市場(chǎng)的紅利也將實(shí)實(shí)在在握在手里。

，豐富產(chǎn)品組合。兒科涉及的疾病譜廣泛，具有全科用藥性質(zhì)，豐富產(chǎn)品組合可形成產(chǎn)品協(xié)同效應(yīng)，也有利于樹(shù)立品牌形象，增強(qiáng)患者對(duì)品牌的依賴性，降低學(xué)術(shù)推廣成本，終實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)。

第二，規(guī)格開(kāi)發(fā)。不同年齡甚至不同體重的兒童的使用劑量都不相同，目前我國(guó)兒童藥品超過(guò)90%的產(chǎn)品的規(guī)格只有1種，不利于臨床使用。同品種開(kāi)發(fā)多個(gè)規(guī)格，可用于不同年齡體重的兒童，增加了兒童用藥便利性和安全性，同時(shí)有利于生產(chǎn)廠家建立差異化優(yōu)勢(shì)。

第三，劑型改良。目前我國(guó)兒童藥市場(chǎng)中以普通劑型為主，國(guó)外上市的新劑型較缺乏。對(duì)于臨床價(jià)值明確、療效顯著、安全性高的產(chǎn)品，可以通過(guò)改善順應(yīng)性、克服吞咽障礙、降低給藥次數(shù)/頻率、改善口感等，改良開(kāi)發(fā)適合兒童的專用制劑或產(chǎn)品，如刻痕劑、氣霧劑、貼劑等，讓兒童用藥的選擇更豐富，有利于終端銷售。

第四，治療領(lǐng)域開(kāi)拓。我國(guó)兒童藥市場(chǎng)主要以呼吸系統(tǒng)疾病，抗感染用藥，消化系統(tǒng)用藥為主，這類藥品以普藥居多，且許多品種獲批廠家多，同質(zhì)化嚴(yán)重，缺乏賣(mài)點(diǎn)。而神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤、心血管疾病領(lǐng)域用藥缺乏，且市場(chǎng)需求逐漸增多，加之國(guó)家政策正在鼓勵(lì)特藥領(lǐng)域的發(fā)展，因此在特藥治療領(lǐng)域的開(kāi)拓可避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。