盤點 | 六個“新”亮出醫(yī)療器械監(jiān)管“成績單”

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施。監(jiān)管部門堅持改革創(chuàng)新，鞏固拓展醫(yī)療器械審評審批改革成果，建立注冊人制度，完善臨床評價要求，推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，強化全生命周期質量風險監(jiān)管，加大違法行為處罰力度，醫(yī)療器械監(jiān)管步入法治新階段。同時，全系統積極組織開展《條例》宣貫，全國迅速形成學用《條例》的濃厚氛圍。

配套規(guī)章制度逐步完善。修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，加快推進《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章修訂。國家藥監(jiān)局統籌系統資源和力量，成立12個法規(guī)制度研究組，圍繞監(jiān)管實踐中的重點難點熱點問題開展專題研究。

應急審評審批有作為。修訂《醫(yī)療器械應急審批程序》，保障應急審批及時有序。截至2021年底，共批準新冠病毒檢測試劑68個，有效滿足疫情防控需要。

防疫用械標準化工作有突破。我國主導的國際標準《高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》獲ISO、IEC批準發(fā)布，《核酸擴增法檢測新冠病毒質量規(guī)范》國際標準獲批立項?！缎滦凸跔畈《竞怂?a href="http://www.yappets.com/product/keywords/318.html" title="檢測試劑盒" target="_blank" class="hl-keyword">檢測試劑盒質量評價要求》等5項國家標準獲批發(fā)布。組織醫(yī)用防護服等國家標準修訂，疫情防控標準支撐及時給力。

防疫用械質量安全有保障。組織各?。▍^(qū)、市）開展新冠病毒檢測試劑檢驗能力建設，截至2021年10月，生產企業(yè)所在省級局均具備檢測能力。對新批準的新冠病毒檢測試劑生產企業(yè)實行全覆蓋飛行檢查，常態(tài)化檢查新冠病毒檢測試劑生產企業(yè)，對新冠病毒檢測試劑產品開展三輪全覆蓋抽驗，確保產品質量安全。2021年，國家藥監(jiān)局飛行檢查防疫用械生產企業(yè)46家，各地檢查7885家次，有力保障了防疫用械質量安全。

創(chuàng)新審批助力高質量發(fā)展。推動審評前移，加大高端產品研發(fā)支持力度。全年批準35個創(chuàng)新產品和19個優(yōu)先產品上市。截至2021年年底，共批準創(chuàng)新產品134個、優(yōu)先產品49個。牽頭成立生物材料創(chuàng)新合作平臺，與工信部聯合啟動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥。與工信部等部門聯合印發(fā)《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。

智慧審評更加高效規(guī)范。器審中心政府購買服務任務順利完成，績效；持續(xù)加強質量管理體系建設，完善立卷審查要求，優(yōu)化項目智能分配，科學調整審評資質和人員，統一規(guī)范審評尺度，各項機制有效運行，審評質量效率不斷提高。

注冊人制度全面實施。系統總結注冊人制度試點經驗，強化政策頂層設計，進一步優(yōu)化資源配置、激發(fā)產業(yè)創(chuàng)新活力。上海、江蘇、浙江、安徽三省一市建立長三角一體化跨區(qū)域監(jiān)管協作聯動機制。

重點區(qū)域改革試點實質性推進。持續(xù)支持樂城先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點區(qū)域建設。指導海南做好特許醫(yī)療器械急需進口，產品使用量明顯提高。穩(wěn)步推進臨床真實世界數據應用試點，積極探索真實世界數據用于產品注冊。組織第二批試點產品審評審批工作，批準第2個采用臨床真實世界數據的“飛秒激光眼科治療系統”上市。

臨床試驗管理不斷強化。組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》。指導各省（區(qū)、市）落實監(jiān)管責任，加強臨床試驗機構管理，臨床試驗質量不斷提高。

一類產品備案清理穩(wěn)步推進。以醫(yī)用冷敷貼產品為重點，全面清理規(guī)范一類產品備案。通過市局自查、省局檢查、國家藥監(jiān)局抽查、年終考核等方式，持續(xù)加強清理規(guī)范力度。

風險隱患排查治理持續(xù)深入。以防疫用械、集采中選產品、網售產品等九大類為重點開展全面排查，著力消除區(qū)域性、系統性風險隱患。會同相關部門開展可用于醫(yī)美醫(yī)療器械整治，全面梳理投訴舉報，逐一調查處置。國家藥監(jiān)局組織89家次飛行檢查，責令3家停產整改。

質量抽檢靶向性逐漸增強。緊盯問題企業(yè)和產品，國抽以高風險產品為主，省抽以轄區(qū)生產產品為主，國抽和省抽分工協作，互為補充。督促地方嚴厲查處不合格產品。

不良事件監(jiān)測評價強基增效。持續(xù)完善不良事件監(jiān)測體系，遴選確定105家監(jiān)測哨點，提高風險預警和調查處置能力，通過修改說明書、發(fā)布警示信息、改進產品設計等，有效降低風險。啟動37個品種重點監(jiān)測工作。組織對14個省36家企業(yè)開展不良事件專項檢查。

網絡銷售監(jiān)測處置持續(xù)發(fā)力。加強網售監(jiān)測平臺建設，實現網售違法違規(guī)線索監(jiān)測、研判、移送等功能。持續(xù)開展“清網”行動，組織網售企業(yè)和第三方平臺檢查。

營造社會共治開創(chuàng)新局面。組織開展全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動，圍繞建黨百年醫(yī)療器械成果、促進創(chuàng)新與高質量發(fā)展等進行科普宣傳。

標準體系持續(xù)健全。聯合國標委印發(fā)《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》。會同工信部籌建醫(yī)療裝備產業(yè)與應用標準化工作組；批準成立臨床評價和醫(yī)用高通量測序2個歸口單位。持續(xù)實施標準提高計劃，2021年批準79項行業(yè)標準制修訂項目，審核發(fā)布146項行業(yè)標準；報送國標委發(fā)布35項國家標準。對396項強制性標準和62項強制性標準項目全面評估。截至2021年底，現行有效標準1849項，其中國家標準235項，行業(yè)標準1614項，標準覆蓋面、系統性進一步提升。2021年發(fā)布指導原則73項，截至目前，共發(fā)布466項，指導原則體系不斷完善。

分類命名工作更加有效。制定《分類目錄動態(tài)調整工作程序》，修訂《第一類醫(yī)療器械產品目錄》，出臺《體外診斷試劑分類規(guī)則》，制定重組膠原蛋白和人工智能類產品分類界定指導原則，積極推進可用于醫(yī)美醫(yī)療器械等關注度高的熱點產品、邊緣產品和藥械組合產品屬性研究。

標識工作穩(wěn)步推進。會同國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局推進高風險產品標識實施，聯合印發(fā)第二批實施公告，積極推進示范單位遴選。完善標識數據庫，截至目前已有121萬條數據。

監(jiān)管科學研究扎實開展。強化監(jiān)管科學研究基地和國家藥監(jiān)局重點實驗室建設，完成第一批4個監(jiān)管科學研究項目，制定新工具、新方法、新標準及相關報告35項。遴選第二批7個監(jiān)管科學重點項目。兩批認定醫(yī)療器械重點實驗室29家。

省級審評審批能力得到提升。持續(xù)做好注冊法規(guī)培訓，強化熱點難點共性問題研究交流，2期培訓1000余名業(yè)務骨干。依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6省市局，按照專業(yè)特長建立二類審評實訓基地，10期培訓近7000人次。器審中心組織10期培訓，覆蓋9000余人次；器審云課堂在“學習強國”上線，提供法規(guī)和審評要點解讀，收錄課程145期，累計播放100萬次，社會反響良好。

檢查員能力持續(xù)加強。推進檢查實訓基地建設，打造研究、培訓、演練一體的培訓體系。組織2期99名檢查員培訓；聘任70名檢查員；針對體外診斷試劑、植入性產品生產控制等，舉辦9期專題教育，培訓6285人次，檢查能力和水平持續(xù)提升。

分中心建設取得實質進展。落實國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，順利推進長三角、大灣區(qū)2個器械審評檢查分中心組建。建立全覆蓋的審評質量管理體系，實現審評任務統一分配。構建創(chuàng)新產品主動服務機制，加強與申請人溝通交流，有效推動產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

信息化水平穩(wěn)步提升。完成審評審批一體化建設，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械政務服務系統全部納入網上辦事大廳，為全面實施“一網通辦”提供基礎支撐。率先發(fā)放國家藥監(jiān)局電子證照，截至2021年底，發(fā)放醫(yī)療器械電子證照8010張。品種檔案系統初步建成，推動大數據匯聚、關聯融通，為監(jiān)管提供有力支撐。

國際交流合作持續(xù)深入。組織參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）會議，我國牽頭的“上市后臨床隨訪研究”文件獲批發(fā)布。積極參與全球醫(yī)療器械法規(guī)協調會（GHWP），牽頭制定UDI指南，開展UDI能力建設培訓，獲得好評。成功舉辦第十二屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際會議（CIMDR），國際監(jiān)管部門、相關國際組織和中外企業(yè)代表積極參加，獲得多方點贊。