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澤康ZK-100A肺功能測試儀 品牌:澤康 型號:ZK-100A 產(chǎn)地:安徽·合肥 產(chǎn)品注冊號:皖械注準(zhǔn)20222070226 用途: 醫(yī)用 招商狀態(tài):招商中 招商區(qū)域:全國 我要留言 合肥澤康電子科技有限公司
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一、儀器工作環(huán)境:

1、存儲條件

環(huán)境溫度:0℃~40℃;

相對濕度:30%~95%;

2工作運(yùn)行條件

環(huán)境溫度:10℃~35℃;

相對濕度:30%~75%;

大氣壓力:860 hPa~1060 hPa;

工作電源:交流:220V±22V 50Hz±1Hz;

二、傳感器:

1、流量傳感器采用篩網(wǎng)壓差檢測技術(shù)原理,進(jìn)口壓差傳感器雙向檢測;精度高,阻力低、穩(wěn)定性和重復(fù)性好。

2、人機(jī)工學(xué)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的流量傳感器可不借助任何工具徒手拆卸,方便清洗、消毒。使用一次性肺功能儀專用過濾器,細(xì)菌過濾率高達(dá)99.9%,避免受檢者或使用者交叉感染。

3、性能指標(biāo)

1)用力肺活量(FVC):

范圍:(0.5~8)L;準(zhǔn)確性:≤±3%或者≤±0.050L(取其大者)。

2)第一秒用力呼氣量(FEV1):

范圍:(0.5~8)L;準(zhǔn)確性:≤±3%或者≤±0.050L(取其大者)。

3)呼氣峰值流量(PEF)

范圍:(0~14)L/s ;準(zhǔn)確性:≤±10%或者≤±0.17L/s(取其大者)。

測量重復(fù)性:≤±5 ≤±0.15L/s(取其大者);。

線性度:≤±5%或者≤±0.17L/s(取其大者)

氣流阻力:≤0.35kPa/(L/s)

頻率響應(yīng):≤±12%或者≤±0.25L/s(取其大者)。

4)肺活量(VC)

范圍:(0.5~8)L;準(zhǔn)確性:≤±3%或者≤±0.050L(取其大者)。

5)*大分鐘通氣量(MVV)

范圍:(0~250)L/min;準(zhǔn)確性:≤±10%或者≤±15L/min(取其大者)。

三、顯示:

1、超大超寬真彩多點(diǎn)電容觸摸屏(≧11.6 英寸、65K、1280*720)。

2、全中文操作界面,操作互動提示,使用人員倍感輕松;并同時(shí)支持外接鍵盤鼠標(biāo)操作。

四、打?。?/b>

可外接A4 或微型打印機(jī)打印中文報(bào)告??勺远x需要打印的參數(shù),可根據(jù)要求更改結(jié)論,抬頭及標(biāo)識格式。

五、軟件功能:

1、完整的肺功能檢測模塊:肺通氣功能檢查(用力肺活量FVC、肺活量VC、*大自主通氣量MVV)、支氣管舒張?jiān)囼?yàn)和激發(fā)試驗(yàn)。

2、自動檢測呼氣、吸氣指標(biāo),實(shí)時(shí)動態(tài)顯示流量容積(F-V)曲線、時(shí)間容積(V-T)曲線。檢測顯示參數(shù)包含:FVC(用力肺活量):FVC、FEV0.5、FEV1、FEV3、FEV6、FEV1/FVC、FEV1/VC Max、PEF、FEF25 、FEF50、FEF75、MMEF、VEXP、FET 等呼氣指標(biāo),PIF、FIVC 等吸氣指標(biāo);VC(肺活量):VC、VT、IRV、ERV、IC 等;MVV *大自主通氣量):MVV、VT、BF 等。

3、自動診斷分型,內(nèi)置多種預(yù)計(jì)值公式,默認(rèn)中國人預(yù)計(jì)值公式;也可自主設(shè)置預(yù)計(jì)值公式和診斷分型標(biāo)準(zhǔn),可實(shí)現(xiàn)診斷分型。

4、自動記憶測量時(shí)間。

5、各項(xiàng)檢測可多達(dá)5次重復(fù)測試,可根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行自動質(zhì)控評級(A、B、C、D、E、F);并依據(jù)ATS/ERS智能推可接受度高的*優(yōu)測量結(jié)果;也可人工選擇*優(yōu)測量結(jié)果。

6、校準(zhǔn)功能:支持容量定標(biāo)、三流速線性驗(yàn)證,并形成校準(zhǔn)質(zhì)控報(bào)告。

7、自帶環(huán)境傳感器,具備自動測量環(huán)境參數(shù)(溫度、濕度、大氣壓)并進(jìn)行BTPS 自動轉(zhuǎn)換修正。

8、支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出功能。支持任何自定義時(shí)間范圍數(shù)據(jù)導(dǎo)出和全部數(shù)據(jù)導(dǎo)出,便于流調(diào)分析和統(tǒng)計(jì)。

9、支持?jǐn)?shù)據(jù)互聯(lián)功能??赏ㄟ^WebAPI、郵箱、TCP/IP 協(xié)議、RS232 或USB 等向第三方設(shè)備及服務(wù)器傳輸數(shù)據(jù)。可支持與PC 電腦、Android 平板電腦,智能電視,智能手機(jī)等屏幕擴(kuò)展。

10、支持雙模工作模式。支持單臺儀器離線工作及與PC 端聯(lián)機(jī)工作。

11、 可實(shí)現(xiàn)肺功能檢查對象信息收集(可錄入檢查對象基本信息、癥狀、危險(xiǎn)因素、呼吸系統(tǒng)疾病史、身體測量結(jié)果、禁忌癥等信息)及管理的多模式錄入。支持手動輸入模式、數(shù)據(jù)批量導(dǎo)入模式、身份證讀卡模式等。

六、資質(zhì):

1、擁有國家藥監(jiān)部門檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告,并依法取得醫(yī)療器械注冊證;

2、擁有軟件源代碼的軟件著作權(quán)(獨(dú)立知識產(chǎn)權(quán));

3、符合JJF 1213-2008肺功能儀校準(zhǔn)規(guī)范;

4、YY/T1438-2016麻醉和呼吸設(shè)備評價(jià)自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計(jì);

5、YY/T1804-2021麻醉和呼吸設(shè)備  用于測量人體時(shí)間用力呼氣量的肺量計(jì)。(等同ISO26782:2009國際標(biāo)準(zhǔn))。

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招商區(qū)域:全國 對經(jīng)銷商的要求:
一、經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
二、人員要求:經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該具備大專以上學(xué)歷熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。同時(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量檢測人員不能夠兼其他崗位。質(zhì)量管理人員必須具備大專以上學(xué)歷一年以上工作經(jīng)驗(yàn)。
三、辦公場所和倉庫的要求:經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。倉庫要求非居民住宅區(qū)不低于20平方米對于部分產(chǎn)品要求達(dá)到100平方米以上而且要求避光、通風(fēng)、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施設(shè)備、以及照明設(shè)施達(dá)到要求。儲存實(shí)行分區(qū)分類管理標(biāo)識清楚并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。
四、衛(wèi)生管理制度和售后服務(wù)制度的要求:經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該建立完善的衛(wèi)生管理制度保證產(chǎn)品的安全性此外企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
可提供的支持:
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公司名稱:合肥澤康電子科技有限公司

證件編號:皖藥監(jiān)械生產(chǎn)許20220047號

營業(yè)執(zhí)照證號:91340104MA2WML0A98