【產品名稱】重組膠原蛋白液體敷料

【型號規(guī)格】根據(jù)產品裝量的不同劃分，型號規(guī)格分為2mL、3mL、5mL、7mL。

【結構組成】重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白及純化水組成，并灌裝在西林瓶內，產品以無菌狀態(tài)提供，經濕熱滅菌，一次性使用。

【產品性能】

1.外觀：應為無色透明液體，無肉眼可見異物。

2.裝量：單個裝量不少于標示裝量的93%。

3.重組膠原蛋白含量：應≥ 0.9mg/mL。

4.pH值：應在4.5~7.5范圍內。

【適用范圍】適用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護理。

【使用方法】取適量本品均勻涂敷于損傷皮膚表面，每日2-3次，或根據(jù)創(chuàng)面情況增加使用次數(shù)。

【禁忌證】

1.對本產品任何成分過敏者禁用。

2.痤瘡合并嚴重感染和膿皰者在炎癥未得到有效控制前不宜使用。

3.本產品不能用于開放性傷口及燒傷、燙傷。

4.本品不得用于注射。

5.兒童、孕婦及哺乳期婦女禁用。

【注意事項】

1.使用前請仔細閱讀說明書，在產品有效期內使用，超過有效期禁止使用。

2.本品僅供外敷，切忌口服。

3.西林瓶口不要直接接觸傷口，為避免交叉感染，每個患者單獨使用。

4.本品較少發(fā)生過敏反應，一旦出現(xiàn)過敏反應，應立即停用本品。

5.本產品為一次性使用，如發(fā)現(xiàn)包裝破損禁止使用。

6.本品拆封后應盡快使用，累計使用時間不得超過24h。

7.使用后的產品按照醫(yī)院規(guī)定或環(huán)保要求處理。

【包裝、標簽所用圖形、符號和縮寫等內容的解釋】

【貯存】在無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風良好的環(huán)境內保存。

【運輸】豎直向上放置，應防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

【生產批號】見包裝。

【生產日期】見包裝。

【使用期限】兩年。

【滅菌方式】經濕熱滅菌。

【說明書修訂日期】2024年11月1日

注冊人/生產企業(yè)名稱：蘇州禾思凱爾醫(yī)療科技有限公司

注冊人/生產企業(yè)住所：中國(江蘇)自由貿易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路333號蘇州納米城二區(qū)納米健康產業(yè)園1號樓206室

生產地址：中國(江蘇)自由貿易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)興浦路333號蘇州納米城二區(qū)納米健康產業(yè)園1號樓206室

售后服務單位：蘇州禾思凱爾醫(yī)療科技有限公司

生產許可證編號：蘇食藥監(jiān)械生產許20240164號

醫(yī)療器械注冊證編號：蘇械注準20242142095

產品技術要求編號：蘇械注準20242142095