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京械注準(zhǔn)20152401291 基本信息

注冊(cè)證編號(hào) 京械注準(zhǔn)20152401291
注冊(cè)人名稱 北京中檢安泰診斷科技有限公司
注冊(cè)人住所 北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號(hào)
生產(chǎn)地址 北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路29號(hào)院1號(hào)樓E區(qū)2層、E2410室、E2413室
產(chǎn)品名稱 抗透明帶IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）
管理類別 第二類
型號(hào)規(guī)格 20人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 1.檢測(cè)卡/條：1人份/袋;20袋，由樣品墊、金標(biāo)墊、硝酸纖維素膜和吸水紙組成。 硝酸纖維素膜上檢測(cè)線包被重組透明帶抗原、質(zhì)控線包被羊抗鼠IgG多抗，金標(biāo)墊上固定膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG單抗 。 2.樣本稀釋液：3mL/瓶;1瓶，0.02mol/L pH7.4 磷酸鹽緩沖液。
適用范圍/預(yù)期用途 本試劑盒用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿中的抗透明帶IgG抗體水平。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 4℃～30℃避光保存，有效期為12個(gè)月。
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容 其它內(nèi)容
備注
審批部門 北京市藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2020-10-14
生效日期
有效期至 2025-10-13
變更情況
注 詳情