粘連是手術患者康復的必然過程。腹腔粘連會導致梗阻，婦科粘連導致不孕癥，骨科粘連可致功能障礙。防粘連與手術患者的良性康復密切相關，也是手術創(chuàng)傷，減少并發(fā)癥的重中之首。醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液進入市場20年來，防粘連效果得到了患者、手術大夫及專家的廣泛認可。
醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液: 是由高分子材料聚乙二醇與萃取小檗堿，通過特殊工藝合成的防粘連制品，為微黃至橙黃色澄明液體。經(jīng)大量的動物實驗和臨床試驗證明，該產(chǎn)品具備安全、有效、無刺激的特點，在體內(nèi)經(jīng)漿膜入血吸收代謝，以原形144小時全部排出體外。其可用于多種術后組織縫合，用于各種創(chuàng)傷組織部位，可有效抑制創(chuàng)傷組織液炎性滲出，減輕瘢痕，促使愈合，能對術后組織粘連很好地預防減少。臨床應用充分說明，醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液是一種預防術后組織粘連全新的、理想的、有效的材料。歡迎各級別醫(yī)療機構參與臨床科研合作。
本品獲得GB/T19001-2008idt ISO9001: 2008質(zhì)量管理體系認證證書、YY/T0287- 2003idt ISO 13485: 2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書、黑龍江省科技廳科技成果登記證書(登記號: 9232014Y0171) 、黑龍江省工信委新產(chǎn)品新技術鑒定驗收證書( 黑工信科鑒字[2013]第026號) ；軍隊物資采購公告(2014年第31號)黑龍江燎原科技有限公司準予加入軍隊物資供應庫，醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液列入軍隊物資采購庫產(chǎn)品。
醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液:聚乙1醇可以減少腹腔內(nèi)的白細胞，控制膠原沉著，防止粘連的形成，其防粘連原理是水化漂浮作用。分隔腹膜面。通過抑制創(chuàng)傷后的炎癥反應，使膠原沉著減少，從而防止粘連；小檗堿是一種抑炎抑組織液滲出的物質(zhì)，兩者結合正向協(xié)同，防止粘連，有著良好的相容性，出色的穩(wěn)定性、潤滑性、潤濕性，并且無刺激、無熱源。產(chǎn)品生物學指標經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管理局中國藥品生物制品檢定所檢測全部合格(見表)。
中國藥品生物制品檢定所WTG20000426-20010527
| 項 目 | 要 求 | 檢測結果 | 結 論 |
| 急性毒性試驗 | 應無毒性癥狀 | 未見毒性癥狀 | 合格 |
| 細菌內(nèi)毒素 | 應不大于1EU/ml | 不大于0.5EU/ml | |
| 溶血試驗 | 應不大于5% | 0% | |
| 細胞毒性試驗 | 應不大于1級 | 1級 | |
| 致敏試驗 | 應無致敏性 | 未見致敏性 | |
| 皮下植入試驗 | 植入15天、30天后組織無差異 | 與對照物未見差異 | |
| 遺傳毒性試驗 | 應無致突變作用 | 未見致突變作用 |
本產(chǎn)品是由我國藥學專家、中國工程院院士楊寶峰先生，臨床醫(yī)學專家、全國科技工作者主任醫(yī)師周廣剛先生等研制的專利產(chǎn)品，獲有國家發(fā)明專利ZL01106188.X，這一具有自主知識產(chǎn)權的產(chǎn)品共有四項技術創(chuàng)新。
首先，則是把醫(yī)用敷料PEG，通過對其理化性質(zhì)和生理功能相結合進行研究，篩選到PEG400作為可發(fā)揮水化漂浮作用的全新防粘連物質(zhì)。實驗顯示，它穩(wěn)定且不被機體吸收，有著優(yōu)異的潤滑、水化漂浮功能和防粘連作用。其次，應用了藥代動力學研究方法，證明了PEG400體內(nèi)代謝過程為不代謝、不降解，而通過漿膜入血，于數(shù)天后經(jīng)腎臟會全部以原形排出體外，確保了在手術粘連容易形成期間，局部有物理隔膜水化漂浮的醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液存在來防止粘連，在形成粘連的時期過后，PEG400能以原形由體內(nèi)排出，而一般防粘連的物質(zhì)，需要在體內(nèi)生物降解。第三，是將中藥提取物小檗堿組入到防粘連產(chǎn)品中，達到抗?jié)B出、炎性滲出的效果，并具有除痕，促修復的多靶點作用。第四則是把醫(yī)用PEG400同中藥提取物小檗堿進行了有機結合，形成的合成防粘連產(chǎn)品醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液有防粘連、抑炎、促進修復的多靶點作用，而部分國內(nèi)外防粘連產(chǎn)品多系單一成份組成。醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液的制造技術經(jīng)國際互聯(lián)網(wǎng)檢索，其應用高分子材料PEG400制造手術防粘連產(chǎn)品、應用中藥小檗堿制造防粘連制品、PEG在體內(nèi)的代謝研究成果等技術均屬國際上的一個創(chuàng)新。
通過手術的方式在大鼠腹腔手術局部創(chuàng)口使用醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液，用色譜法測定醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液主要成分PEG400在體內(nèi)代謝的情況。
結果：PEG400-9個組分存在于術后48小時和96小時收集的動物尿液中，在144小時后幾乎完全排出。結論: 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液的主要成分PEG400可以經(jīng)腹腔粘膜吸收入血，在一定時間內(nèi)以完整的形式隨尿液排出體外。在這個過程中，PEG400不僅不會發(fā)生其本身的降解和代謝，也不會形成體內(nèi)的積累和細胞吸收。這保證了術后創(chuàng)傷組織粘連易形成時期有醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液的存在能有效預防組織粘連，而在容易形成粘連的時期過后，醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液的主要成分已以完整的形式排出。
醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液優(yōu)良的生物相容性、良好的穩(wěn)定性、出色的效果、獨特的作用機理、方便使用等諸多優(yōu)點，已在普外科、婦產(chǎn)科、骨科等大量手術中得到證實。
自2000年10月起，醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液在普通外科、婦產(chǎn)科、骨科、泌尿外科、眼科等手術科室有大量的臨床應用，共收集了各種手術病例近萬例。主要用于胃大部切除術、腸粘連松解術、闌尾切除術、剖宮產(chǎn)術、子宮切除術、子宮肌瘤摘除術、不孕癥輸卵管疏通、椎板切除術、肌腱松解術、前列腺增生等手術的術后粘連預防。
臨床應用結果表明，醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液具有非常好的創(chuàng)面隔離形成水化漂浮效果，擁有潤滑、止血、抑炎、抑滲出的作用，可減少異常纖維蛋白網(wǎng)的產(chǎn)生及纖維細胞增生。操作簡便、節(jié)省了手術時間，同時也不受病員體位改變的影響。所有病例術中觀察及術后隨訪均未發(fā)現(xiàn)不良反應。大量臨床觀察使用說明，醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液是一種對預防手術后粘連的相對理想的材料。
青海省、河北省、黑龍江省、湖南省、四川省、西藏自治區(qū)、遼寧省、新疆自治區(qū)、新疆兵團、湖北省、陜西省、江蘇省、上海市、江西省、寧夏自治區(qū)、深圳市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、云南省、廣東省、吉林省、山東省
胃癌手術中應用 — 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液
腔鏡手術中的應用 — 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液
剖宮產(chǎn)術中的應用 — 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液
脊柱手術中的使用 — 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液
子宮肌瘤挖除術中的應用 — 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液
規(guī)格型號：1ml/2ml/3ml
許可證編號：黑食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20160031號
注冊證編號：國械注準20153140100
產(chǎn)品技術要求編號：國械注準20153140100
國家發(fā)明專利：ZL 01106188.X
結構及組成：成分:聚乙二醇400、鹽酸小檗堿（含量:1.5%e）。本品為微黃色到橙黃色透明均勻液體。已滅菌
適用范圍：輔助用于預防、減少腹(盆)腔手術術后粘連
主效：預防術后組織液滲出，阻止粘連
輔效：抗感染抑滲血、減輕疤痕形成，促愈合
| 外觀 | 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液應為微黃色到橙黃色透明均勻液體,無肉眼可見異物 |
| pH值 | 4.0~ 7.0 |
| 粘度 | 40℃時(毛細管內(nèi)徑為1.2mm) 醫(yī)用聚乙二酵小檗堿液運動粘度應為37mm2/S ~ 45mm2/S | 相對密度 | 在20℃時,醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液相對密度應為1.110~ 1.140 |
| 含量 | 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液中鹽酸小檗堿的含量應不少于1.0mg/ml |
| 重金屬含量 | 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液重金屬含量應不大于百萬分之一 |
| 細菌內(nèi)毒素限量 | 醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液細菌內(nèi)毒素限量應小于1.66EU/ml |
| 無菌 | 應無菌 |
比單一隔離功能的，具有一主兩輔等多功能
比需要低溫保存的，可常溫保存且便于運輸
比在體內(nèi)能降解的，既不降解又可排出體外
比生物制品合成的，高分子聚合制品功效長
比同類生物提取的，手術患者使用不易過敏
減少異常纖維蛋白網(wǎng)的產(chǎn)生，防止粘連
提高組織器官間潤滑的能力，減少粘連機會
對手術部位組織毛細血管進行壓迫，減少滲出止血
預防炎癥，減少纖維細胞增生以及疤痕形成
直用粘膜表面，抑制炎癥滲出，加強局部藥效
開腹手術，在關腹前將本品涂布在腹腔腸管、臟器等損傷易滲出面，然后關腹。
1、拆開無菌包裝，無菌操作將產(chǎn)品取出。產(chǎn)品由推桿、注射筒、醫(yī)用聚乙二醇小檗堿液、管帽等組合而成；
2、剪去容器前端管帽末端封口。
用于腹外、骨科、婦產(chǎn)科等手術時，剪去容器管帽，用本產(chǎn)品涂布在易滲出部位。
用于腹（盆）腔鏡外科、微創(chuàng)手術時，根據(jù)手術部位和用途確定導管所使用長度，將本品滴布于創(chuàng)傷、易滲出部位。
用于開腹手術時，在關腹前用本品3ml至12ml涂布于腹腔腸管、臟器等創(chuàng)傷、易滲出部位，然后關腹。
用于骨科手術時，在閉合創(chuàng)傷口前，用本品適量涂布于肌腱、韌帶、神經(jīng)根周圍等創(chuàng)傷、易滲出部位或注入關節(jié)腔內(nèi)。
手術過程中，在組織損傷的同時，由于某些因素(如漿膜創(chuàng)傷、組織缺血、血液及干燥的協(xié)同、異物、感染)作用導致纖維蛋白裂解酶的大量破壞或刺激大量炎性滲出及毛細血管增生，使得暫時性纖維蛋白性粘連無法溶解從而形成臟器間性纖維性粘連。
1、術后3小時內(nèi)，纖維蛋白膠狀基質(zhì)形成粘連雛形；
2、傷后1-3天纖維蛋白基質(zhì)逐漸被包含有纖維母細胞、巨噬細胞的血管顆粒組織取代
3、第4天大部分纖維蛋白消失，呈現(xiàn)出大量的纖維母細胞及與之相關的膠原纖維，并見不少巨噬細胞
4、第5天纖維蛋白網(wǎng)逐漸形成，其間可見明顯的膠原纖維束、纖維母細胞及-些乳突細胞。 另外，可見具有內(nèi)皮細胞的小血管系統(tǒng)
5、5-10天纖維母細胞逐漸變?yōu)橐?guī)整，膠原纖維沉積增多，2周后細胞成分明顯減少且主要是纖維母細胞。腹膜損傷部位被細胞覆蓋，形成纖維性粘連。
1、甲狀腺手術頸部粘連可使頸部皮辦恢復慢；
2、腹腔手術腸管廣泛粘連可使腸壁水腫和腸道功能恢復明顯延遲；
3、乳腺癌手術腋窩粘連可導致患側上肢水腫；
4、四肢手術特別是手外科手術肌腱粘連導致手術后患部功能障礙；
5、婦女腹部手術由于粘連可造成以后的不育；
6、輸卵管整形手術可能由于粘連而再次封閉；
7、膽道結石、惡性腫瘤等需反復多次手術，因粘連使再次手術困難；
8、腸梗阻是腹部術后粘連引起的常見嚴重并發(fā)癥，一些病人因此而死亡。
腹盆腔手術：90%(50%的病例粘連累及腸道與大網(wǎng)膜)
開腹手術：10%在1年內(nèi)發(fā)生粘連性腸柳阻，20%在術后10年內(nèi)發(fā)生
粘連性腸梗阻松解術：8-32% 婦產(chǎn)手術：30.3%
闌尾切除術：28.3% 其它手術：41.4%
顯微外科術：不能完全防止粘連形成
總之，粘連伴隨著手術的實施而發(fā)生，根據(jù)粘連形成的特點，在手術過程中采取預防粘連措施，不僅可有效地提高手術成功率，減少患者的痛苦，更為減少醫(yī)院的醫(yī)療糾紛提供有效的支持，而且還可節(jié)約因粘連松懈手術造成的大量醫(yī)療費用。因此，防止手術粘連意義十分重大
無菌產(chǎn)品，應嚴格執(zhí)行無菌操作，包裝破損禁止使用。
用于預防組織粘連，務必在充分止血下使用，否則性能效果降低。
關節(jié)紅腫、關節(jié)腔注射應慎用。
本品為一次性制品，不能重復使用。
產(chǎn)品的有效期為兩年，超出有效期嚴禁使用。
黑龍江燎原科技有限公司是國內(nèi)一家致力于Ⅲ類、Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及貨物和技術進出口為一體的科技創(chuàng)新型企業(yè)、中國青年醫(yī)學研究院法人單位、中國民族衛(wèi)生協(xié)會副會長單位、全國衛(wèi)企協(xié)會醫(yī)藥科技開發(fā)專業(yè)委員會副會長單位及醫(yī)藥科技開發(fā)專業(yè)委員會會長單位、全國衛(wèi)企協(xié)會醫(yī)藥科技國際中心、中國科技創(chuàng)新型企業(yè)、中國誠信典范企業(yè)、中國民營完全自主創(chuàng)新型（醫(yī)療器械）企業(yè)。
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