【CMDE】醫(yī)用血管造影X射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告公開(kāi)
文章來(lái)源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)布日期：2023-01-13瀏覽次數(shù)：85 （一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成該產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、濾線柵、平板探測(cè)器、機(jī)架、導(dǎo)管床、顯示器、顯示器吊架、視覺(jué)組件、觸控平板、控制模塊、控制盒、腳踏開(kāi)關(guān)、手閘、圖像采集工作站、視頻管理工作站、圖像處理工作站、3D圖像處理工作站和附件組成。該產(chǎn)品適用于對(duì)血管造影檢查、介入手術(shù)時(shí)提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。X射線成像原理：產(chǎn)品控制系統(tǒng)控制X射線產(chǎn)生裝置產(chǎn)生X射線，通過(guò)準(zhǔn)直裝置控制所需面積和強(qiáng)度。透過(guò)人體組織的X射線攜帶組織密度信息，X射線接收和轉(zhuǎn)換裝置接收X射線并轉(zhuǎn)換成數(shù)字影像信息，圖像處理和顯示系統(tǒng)對(duì)這些信息進(jìn)行處理和顯示。脈沖透視原理：利用X射線管柵控技術(shù)，采用脈沖方式控制X射線的產(chǎn)生，探測(cè)器接受脈沖式的X射線信號(hào)并轉(zhuǎn)換為電信號(hào)形成X射線透視影像。DSA成像原理：將注入造影劑前后拍攝的兩幀X線圖像經(jīng)數(shù)字化輸入圖像計(jì)算機(jī)，通過(guò)減影、增強(qiáng)和再成像過(guò)程把血管造影影像上的骨與軟組織影像消除來(lái)獲得純血管圖像。3D成像原理：X線產(chǎn)生裝置圍繞投照體做環(huán)形DR（數(shù)字式投照），將圍繞投照體多次投照后獲得的數(shù)據(jù)在計(jì)算機(jī)中利用濾波反投影法進(jìn)行重建，獲得三維及斷層圖像。該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括電功率，加載因素及控制，2D成像性能，CBCT成像性能，機(jī)械裝置性能，軟件功能，網(wǎng)絡(luò)安全要求，液體冷卻系統(tǒng)，高壓電纜插頭、插座，外觀，攝像頭輔助定位性能，安全要求，輻射安全，腳踏開(kāi)關(guān)，顯示系統(tǒng)，大容積CBCT測(cè)量功能，電磁兼容，血管造影X射線機(jī)設(shè)備專用要求等。申請(qǐng)人提交了基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。該產(chǎn)品與人體接觸方式為外部接觸，接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。申請(qǐng)人依據(jù)GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。終端用戶在使用時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清洗和消毒。產(chǎn)品說(shuō)明書對(duì)清洗和消毒方法進(jìn)行了必要的規(guī)定。申請(qǐng)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》提供了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料，提供了關(guān)鍵部件的使用期限分析研究資料。通過(guò)可靠性影響分析，壽命測(cè)試等方式確定產(chǎn)品使用期限為10年。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過(guò)運(yùn)輸測(cè)試，振動(dòng)測(cè)試等，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。該產(chǎn)品軟件安全級(jí)別為嚴(yán)重，發(fā)布版本為R001，完整版本R001.0.1.8866。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了自研軟件研究報(bào)告，包括軟件命名規(guī)則真實(shí)性聲明，并提交了外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告，以及軟件核心功能的研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交了自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并建立了網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求3.并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB 9706.23-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求》GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》YY 0076-1992《金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件》申請(qǐng)人采用同品種路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，選擇已上市產(chǎn)品（型號(hào)：Siemensartispheno，注冊(cè)證號(hào)：20183300137）作為同品種產(chǎn)品，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品主要差異為結(jié)構(gòu)組成（X射線管組件、球管、平板探測(cè)器）、機(jī)械性能（機(jī)架C形臂直線移動(dòng)、C形臂旋轉(zhuǎn)、焦點(diǎn)-影像接受面距離等、導(dǎo)管床垂直移動(dòng)、旋轉(zhuǎn)、長(zhǎng)度指示值、角度指示值等）、成像性能（二維成像性能、三維成像性能）、軟件核心功能（包括三維劑量調(diào)控、三維重建、大容積CBCT、實(shí)時(shí)像素位移、攝像頭輔助定位識(shí)別等）的核心算法等，針對(duì)差異性申請(qǐng)人提供了算法驗(yàn)證報(bào)告、模體試驗(yàn)和人體影像樣本等資料以證明差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品臨床使用的安全有效性產(chǎn)生不利影響。綜上所述，申請(qǐng)人提供的臨床評(píng)價(jià)資料符合目前的臨床審評(píng)要求。四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定該產(chǎn)品適用于對(duì)血管造影檢查、介入手術(shù)時(shí)提供X射線透視、攝影、血管減影圖像和體層圖像。（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)2.未合理使用輻射防護(hù)附件設(shè)備。3.未按照說(shuō)明書規(guī)定的模式進(jìn)行操作，導(dǎo)致患者接收到的輻射過(guò)高。4.未按照說(shuō)明書的相關(guān)說(shuō)明操作使用設(shè)備。以上風(fēng)險(xiǎn)通過(guò)設(shè)計(jì)、防護(hù)等措施進(jìn)行控制，相關(guān)警示、注意事項(xiàng)等在說(shuō)明書中進(jìn)行相關(guān)提示。綜上，申請(qǐng)人對(duì)當(dāng)前已知及可預(yù)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)分析，用戶按照使用說(shuō)明書使用產(chǎn)品，在正常使用條件下本產(chǎn)品可達(dá)到預(yù)期性能。經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在當(dāng)前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來(lái)的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)
申請(qǐng)人申請(qǐng)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（受理號(hào)：CQTS2200120），注冊(cè)申報(bào)資料齊全，符合要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。 
