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人類遺傳資源管理條例實施細則發(fā)布

文章來源：健康報發(fā)布日期：2023-06-02瀏覽次數(shù)：51
科技部發(fā)布第21號令《人類遺傳資源管理條例實施細則》，對采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源進行明確規(guī)定，旨在促進人類遺傳資源有效保護和合理利用?！都殑t》明確，境外組織，境外組織、個人設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)，以及境外個人，不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源?！都殑t》自2023年7月1日起施行。

  《細則》明確，人類遺傳資源信息管理范疇為人類基因、基因組數(shù)據(jù)等信息材料，不包括臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)、蛋白質(zhì)數(shù)據(jù)和代謝數(shù)據(jù)。在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源或者向境外提供我國人類遺傳資源，必須由我國科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)或者企業(yè)開展。設(shè)在港澳的內(nèi)資實控機構(gòu)視為中方單位。利用我國人類遺傳資源開展國際科學(xué)研究合作，應(yīng)當(dāng)保證中方單位及其研究人員全過程、實質(zhì)性地參與研究，依法分享相關(guān)權(quán)益。

  《細則》強調(diào)，將人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設(shè)立或者實際控制的機構(gòu)提供或者開放使用，可能影響我國公眾健康、國家安全和社會公共利益的情形，如重要遺傳家系的人類遺傳資源信息、特定地區(qū)的人類遺傳資源信息、人數(shù)大于500例的外顯子組測序、基因組測序信息資源等，應(yīng)當(dāng)通過科技部組織的安全審查。

  《細則》優(yōu)化行政許可和備案范圍，明確高血壓、糖尿病、紅綠色盲、血友病等常見疾病的人類遺傳資源采集不納入重要遺傳家系管理，為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可的臨床試驗涉及采集活動無需申報采集審批；已獲得行政許可或者已完成備案的國際科學(xué)研究合作產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息在國際合作協(xié)議中約定由雙方使用的，不需要單獨進行信息事先報告和提交信息備份。

  《細則》明確，全國人類遺傳資源調(diào)查每五年開展一次，必要時可以根據(jù)實際需要開展。探索建立重要遺傳資源的目錄管理，我國科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)發(fā)現(xiàn)重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源，應(yīng)當(dāng)及時通過申報登記管理信息服務(wù)平臺進行申報。

  《細則》強調(diào)，科技部會同國務(wù)院有關(guān)部門及省級科技行政部門推動我國科研機構(gòu)、高等學(xué)校、醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)依法依規(guī)開展人類遺傳資源保藏工作，推進標(biāo)準化、規(guī)范化的人類遺傳資源保藏基礎(chǔ)平臺和大數(shù)據(jù)建設(shè)。針對公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件，科技部建立快速審批機制，對突發(fā)事件應(yīng)急處置中涉及的人類遺傳資源行政許可申請應(yīng)當(dāng)加快辦理。