醫(yī)療機構(gòu)在手術(shù)分級管理中的責任與違法處罰

醫(yī)療機構(gòu)對本機構(gòu)手術(shù)分級管理承擔主體責任。

醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)手術(shù)分級管理的第一責任人。

醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理：指醫(yī)療機構(gòu)以保障手術(shù)質(zhì)量安全為目的，根據(jù)手術(shù)風險程度、難易程度、資源消耗程度和倫理風險，對本機構(gòu)開展的手術(shù)進行分級，并對不同級別手術(shù)采取相應管理策略的過程。

醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)其功能定位、醫(yī)療服務能力水平和診療科目制定手術(shù)分級管理目錄，進行手術(shù)分級管理。

醫(yī)療機構(gòu)應當設置醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理組織，如醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理 委員會，或在醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會下設醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理小組，負責本機構(gòu)手術(shù)分級管理，具體工作由醫(yī)務管理部門負責。

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理組織在手術(shù)分級管理工作中的主要職責是：

（一）制定本機構(gòu)手術(shù)分級管理的制度和規(guī)范，明確科室手術(shù)分級管理議事規(guī)則和工作流程，定期檢查執(zhí)行情況，并提出改進措施和要求；

（二）根據(jù)手術(shù)相關(guān)科室手術(shù)分級管理工作小組上報的科室手術(shù)分級管理目錄，綜合審定本機構(gòu)手術(shù)分級管理目錄，并定期對手術(shù)質(zhì)量安全情況進行評估并動態(tài)調(diào)整；

（三）根據(jù)手術(shù)相關(guān)科室手術(shù)分級管理工作小組上報的科室手術(shù)醫(yī)師的手術(shù)級別和具體手術(shù)權(quán)限，并結(jié)合手術(shù)醫(yī)師的專業(yè)能力、專業(yè)特點、接受培訓情況、手術(shù)的效果及手術(shù)并發(fā)癥等情況，授予或者取消相應的手術(shù)級別和具體手術(shù)權(quán)限，并根據(jù)定期評估情況進行動態(tài)調(diào)整；

具體方式為術(shù)者申請手術(shù)權(quán)限應當由其所在科室手術(shù)分級管理工作小組進行評估，評估合格的應當向醫(yī)務管理部門報告，經(jīng)醫(yī)務管理部門復核后報醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理委員會審核批準，由醫(yī)療機構(gòu)以正式文件形式予以確認。

醫(yī)療機構(gòu)應當定期組織評估術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應用能力，包括手術(shù)技術(shù)能力、手術(shù)質(zhì)量安全、圍手術(shù)期管理能力、醫(yī)患溝通能力等，重點評估新獲得四級手術(shù)權(quán)限的術(shù)者。根據(jù)評估結(jié)果動態(tài)調(diào)整手術(shù)權(quán)限，并納入個人專業(yè)技術(shù)檔案管理，四級手術(shù)評估周期原則上不超過一年。

（四）組織開展手術(shù)分級管理法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)制度、規(guī)范的培訓。

醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術(shù)分級公示制度，將手術(shù)分級管理目錄納入本機構(gòu)院務公開范圍，主動向社會公開三、四級手術(shù)管理目錄，并及時更新。

醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術(shù)分級信息報告制度，向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報送本機構(gòu)三、四級手術(shù)管理目錄信息，如有調(diào)整應及時更新信息。

醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術(shù)技術(shù)臨床應用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構(gòu)首開展的手術(shù)技術(shù)，應當組織開展手術(shù)技術(shù)能力和安全保障能力論證，通過論證的方可開展該手術(shù)技術(shù)臨床應用。

醫(yī)療機構(gòu)應當重點關(guān)注首在本機構(gòu)開展的手術(shù)技術(shù)的質(zhì)量安全。

醫(yī)療機構(gòu)開展省級以上限制類醫(yī)療技術(shù)中涉及手術(shù)的，應當按照四級手術(shù)進行管理。

醫(yī)療機構(gòu)應當建立緊急狀態(tài)下超出手術(shù)權(quán)限開展手術(shù)的管理制度，遇有急危重癥患者確需行急診手術(shù)以挽救生命時，如現(xiàn)場無相應手術(shù)權(quán)限的術(shù)者，其他術(shù)者可超權(quán)限開展手術(shù)。

醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術(shù)質(zhì)量安全評估制度，由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理組織定期對手術(shù)適應征、術(shù)前討論、手術(shù)安全核查、圍手術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率、非計劃二次手術(shù)率、圍手術(shù)期全因死亡率等進行評估，并在院內(nèi)公開。

一、二級手術(shù)應當每年度進行評估，三級手術(shù)應當每半年進行評估，四級手術(shù)應當每季度進行評估。

醫(yī)療機構(gòu)應當建立手術(shù)分級管理督查制度，由本機構(gòu)醫(yī)務管理部門對各手術(shù)科室手術(shù)分級管理制度落實情況進行定期督查，并將督查結(jié)果作為醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)科室及其主要負責人考核的關(guān)鍵指標。

對于發(fā)生嚴重醫(yī)療質(zhì)量（安全）不良事件的，醫(yī)療機構(gòu)應當暫停開展該手術(shù)，對該手術(shù)技術(shù)及術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應用能力進行重新評估。評估結(jié)果為合格的可繼續(xù)開展；評估結(jié)果認為術(shù)者手術(shù)技術(shù)臨床應用能力不足的，應當取消該手術(shù)授權(quán)；評估結(jié)果認為該手術(shù)技術(shù)存在重大質(zhì)量安全缺陷的，應當停止該手術(shù)技術(shù)臨床應用，并立即將有關(guān)情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報告。

從事該手術(shù)技術(shù)的主要術(shù)者或者關(guān)鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應用管理規(guī)范要求或者影響臨床應用效果的，醫(yī)療機構(gòu)應當停止該手術(shù)技術(shù)臨床應用。

醫(yī)療機構(gòu)應當完善收集、分析、反饋手術(shù)質(zhì)量安全數(shù)據(jù)信息的工作機制，探索建立機構(gòu)內(nèi)手術(shù)質(zhì)量安全數(shù)據(jù)庫，重點關(guān)注手術(shù)并發(fā)癥、麻醉并發(fā)癥等手術(shù)不良事件。定期以專題會議等形式對全院手術(shù)質(zhì)量安全情況進行分析評估，根據(jù)手術(shù)相關(guān)不良事件類型、科室特點、發(fā)生時間、發(fā)生區(qū)域等開展針對性改進工作，降低手術(shù)相關(guān)不良事件發(fā)生率。

二級以上醫(yī)療機構(gòu)應當充分利用信息化手段加強手術(shù)分級管理，全面掌握科室對手術(shù)分級管理制度的執(zhí)行與落實情況，加強對手術(shù)醫(yī)囑、手術(shù)通知單、麻醉記錄單等環(huán)節(jié)的檢查，重點核查手術(shù)權(quán)限、限制類技術(shù)、急診手術(shù)和本機構(gòu)重點監(jiān)管技術(shù)項目的相關(guān)情況。

法律責任：

縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應將醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)分級管理情況與醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)院評審、評價及個人業(yè)績考核相結(jié)合。

醫(yī)療機構(gòu)將未通過技術(shù)評估和倫理審查的醫(yī)療新技術(shù)應用于臨床的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關(guān)醫(yī)務人員責令暫停6個月以上1年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予開除的處分，對有關(guān)醫(yī)務人員由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關(guān)醫(yī)務人員可以責令暫停1個月以上6個月以下執(zhí)業(yè)活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按規(guī)定制定和實施醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度；

（五）拒絕為患者提供查閱、復制病歷資料服務；

（六）未建立投訴接待制度、設置統(tǒng)一投訴管理部門或者配備專（兼）職人員；

（七）未按規(guī)定封存、保管、啟封病歷資料和現(xiàn)場實物；

（八）未按規(guī)定向衛(wèi)生主管部門報告重大醫(yī)療糾紛；

（九）其他未履行本條例規(guī)定義務的情形。

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)療事故等級和情節(jié)，給予警告；情節(jié)嚴重的，責令限期停業(yè)整頓直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證，對負有責任的醫(yī)務人員依照刑法關(guān)于醫(yī)療事故罪的規(guī)定，依法追究刑事責任；尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分或者紀律處分。