2025年還有必要申請ISO15189實驗室認(rèn)可嗎？
文章來源：健康界發(fā)布日期：2025-04-03瀏覽次數(shù)：9 2025年醫(yī)學(xué)檢驗實驗室仍然有必要申請ISO15189實驗室認(rèn)可。以下從多個角度分析其必要性：
一、國際互認(rèn)與技術(shù)接軌的剛性需求
ISO15189認(rèn)可是國際通行的醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過認(rèn)可的實驗室檢驗結(jié)果可在全球160多個國家或地區(qū)/地區(qū)的數(shù)千家實驗室實現(xiàn)互認(rèn)。例如：
南寧市婦幼保健院通過認(rèn)可后，檢驗報告單可在國內(nèi)及國際互認(rèn)，覆蓋5大檢驗領(lǐng)域；
梅州市人民醫(yī)院臨床檢驗中心通過認(rèn)可，申報的98個項目全部獲得國際認(rèn)可；
恩施慧宜醫(yī)學(xué)檢驗實驗室成為地區(qū)首通過認(rèn)可的實驗室，提升區(qū)域檢驗水平。
這種國際互認(rèn)能力對于跨境醫(yī)療協(xié)作、多中心科研合作具有不可替代的價值。
二、新版標(biāo)準(zhǔn)實施的強制要求
2022年發(fā)布的ISO15189:2022標(biāo)準(zhǔn)要求：
所有已通過2012版認(rèn)可的實驗室需在2025年12月5日前完成轉(zhuǎn)版，否則將失去認(rèn)證資格；
新申請實驗室必須直接按照2022版建立管理體系；
國際實驗室認(rèn)證聯(lián)盟（ILAC）明確要求2025年12月6日起所有認(rèn)證必須基于新版標(biāo)準(zhǔn)。
這意味著2025年既是舊版認(rèn)證的截止年，也是新版全面實施的起始年。未完成轉(zhuǎn)版或未申請認(rèn)可的實驗室將失去國際互認(rèn)資格。
醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可體系文件轉(zhuǎn)版暨內(nèi)審員培訓(xùn)聯(lián)系李龍老師13051164589，送新版體系文件。
三、質(zhì)量管理與技術(shù)提升的核心手段
ISO15189標(biāo)準(zhǔn)通過15個管理要素和10個技術(shù)要素構(gòu)建全面質(zhì)量體系，具體價值包括：
標(biāo)準(zhǔn)化管理：覆蓋樣本采集、檢驗過程、結(jié)果報告全流程，例如武漢長江航運總醫(yī)院通過建立該體系實現(xiàn)規(guī)范化運作；
風(fēng)險管理：新版標(biāo)準(zhǔn)強化了風(fēng)險管理要求，與ISO/IEC17025:2017保持一致性；
智慧化升級：支持無紙化電子管理、對接國家電子病歷系統(tǒng)（功能應(yīng)用水平6級以上）；
成本控制：通過減少重復(fù)檢驗降低運營成本，如?？谑腥嗣襻t(yī)院預(yù)計通過認(rèn)可可節(jié)省20%運營費用。
四、政策支持與行業(yè)趨勢
國家認(rèn)可委（CNAS） 已將ISO15189:2022轉(zhuǎn)化為CNAS-CL02:2023，并明確作為我國醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)；
高水平醫(yī)院建設(shè)將ISO15189認(rèn)可列為高質(zhì)量發(fā)展的重要指標(biāo)，例如南方醫(yī)科大學(xué)第五附屬醫(yī)院通過認(rèn)可實現(xiàn)與國際接軌；
監(jiān)管需求：新版標(biāo)準(zhǔn)被納入《臨床免疫檢驗標(biāo)準(zhǔn)化操作程序》等國家指導(dǎo)文件，成為實驗室合規(guī)運營的重要依據(jù)。
五、申請建議
已獲2012版認(rèn)證的實驗室：需在2025年底前完成轉(zhuǎn)版評審，建議提前啟動體系升級（如湖北省中醫(yī)院通過日常管理融合新版條款）；
新申請實驗室：必須直接按照2022版標(biāo)準(zhǔn)建立體系，可參考CNAS發(fā)布的《認(rèn)可準(zhǔn)則應(yīng)用要求》；
基層實驗室：可借鑒黃石市婦幼保健院的實踐經(jīng)驗，結(jié)合自身條件分階段推進認(rèn)可工作。
總之，2025年申請ISO15189認(rèn)可不僅是必要的，而且是緊迫的。這一認(rèn)證既是維持國際互認(rèn)資質(zhì)的強制要求，也是提升實驗室管理水平、增強核心競爭力的戰(zhàn)略選擇。實驗室應(yīng)把握新版標(biāo)準(zhǔn)實施的窗口期，通過認(rèn)證實現(xiàn)質(zhì)量躍升和可持續(xù)發(fā)展。
