國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱"器審中心"）發(fā)布了《關于進一步加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關事項的通告（2025年第3號）》（以下簡稱"通告"）。該通告旨在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，加大對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度。

根據(jù)通告，器審中心將按照"提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動"要求，進一步加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的指導服務。

通告指出，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人可在完成產(chǎn)品臨床前研發(fā)工作及可行性臨床試驗后，向器審中心提出臨床試驗方案預審查申請，并提交相關資料，包括擬開展的臨床試驗方案、立題依據(jù)綜述及必要的臨床前研究資料。器審中心將根據(jù)申請人的申請對臨床試驗方案進行預審查，預審查意見將作為后續(xù)技術審評的重要參考依據(jù)。

對于非創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人需遵循相關法律法規(guī)，開展臨床評價。申請人可以參考器審中心發(fā)布的醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等技術指南文件，保證臨床證據(jù)的科學性和充分性。

通告還要求申請人嚴格履行主體責任，建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，確保臨床需求導向的產(chǎn)品設計開發(fā)，并遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則。在申請臨床試驗方案預審查時，必須確保提交的所有資料信息真實、準確、完整和可追溯，并承擔相應的后果及法律責任。

此外，在臨床試驗過程中，若產(chǎn)品技術特征和臨床試驗方案內(nèi)容發(fā)生變更，申請人應評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性的影響，必要時需重新提交方案預審查申請。