作為“沉默的殺手”，膽管癌以高侵襲性和發(fā)病隱匿著稱。由于缺乏精分子檢測工具，臨床治療主要依賴傳統(tǒng)化療與泛靶點藥物治療，面臨精性不足的治療困境，患者5年生存率不足10%。

  記者3日獲悉，由中國科學院院士樊嘉團隊自主研發(fā)的《人膽管癌5基因變異檢測試劑盒》獲準應用于膽管癌患者精分子診斷，填補了膽管癌分子診斷領域空白。這也是首醫(yī)療機構自行研制體外診斷試劑盒(HDT)獲準應用于膽管癌患者精分子診斷。

  “過去膽管癌的診療像是在迷霧中摸索，而現(xiàn)在有了精導航系統(tǒng)。”樊嘉院士表示。據(jù)悉，為突破傳統(tǒng)方法檢測的漏檢、周期長的困局，復旦大學附屬中山醫(yī)院精醫(yī)學研究團隊在樊嘉院士、該院院長周儉的指導下，創(chuàng)新性采用DNA和RNA聯(lián)合檢測的NGS技術，實現(xiàn)對膽管癌患者五個關鍵基因的DNA突變與RNA融合變異同步檢測。研究表明，相較傳統(tǒng)的單基因檢測方法，新的檢測方法總檢出率提升86%，平均檢測時間從17.6天縮短至5天。這一技術突破將使更多膽管癌患者獲得精靶向治療的機會，為他們重燃生命希望。

  《人膽管癌5基因變異檢測試劑盒》正式獲得上海市藥品監(jiān)督管理局備案，上海市藥監(jiān)局副局長郭術廷向該試劑盒首席發(fā)明家、上海國際醫(yī)學科創(chuàng)中心主任、復旦大學附屬中山醫(yī)院名譽院長樊嘉頒授備案證。該院黨委書記顧建英教授與該試劑盒的主要完成者之一、該院院長周儉教授共同出席。

  據(jù)了解，為促進上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，加大對醫(yī)療器械創(chuàng)新支持力度，上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)生健康委及上海臨檢中心給予項目支持和指導，醫(yī)療器械注冊處負責人多次帶領審評中心、醫(yī)械院相關人員來院進行專題指導和培訓。

  從患者臨床需求(Patients)出發(fā)，依托高水平研究論文(Papers)與專利(Patents)形成技術壁壘，轉化為臨床可及的診斷產(chǎn)品(Products)，反哺服務臨床患者(Patients)，近年來，復旦大學附屬中山醫(yī)院通過構建“5P醫(yī)學創(chuàng)新體系”，打通“臨床問題-基礎研究-技術轉化-精診療”全鏈條。該院采用“醫(yī)療機構為主導，上海生產(chǎn)企業(yè)協(xié)同”模式，快速實現(xiàn)從實驗室到臨床產(chǎn)品的高效轉化，開創(chuàng)了醫(yī)療機構主導技術研發(fā)、企業(yè)保障生產(chǎn)和產(chǎn)品質量的產(chǎn)學研合作新穎模式。醫(yī)院方面表示，這不僅加速了科研成果的轉化效率，還確保了產(chǎn)品的持續(xù)創(chuàng)新和升級，為患者提供更加精、高效的醫(yī)療服務，為推動我國精醫(yī)學產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供可復制的樣板。

  在采訪中，記者了解到，目前，中山醫(yī)院精醫(yī)學中心已正式啟動上海國際醫(yī)學科創(chuàng)中心精診斷創(chuàng)新轉化基地建設，該基地已搭建“高通量測序創(chuàng)新轉化專業(yè)技術服務平臺”，能夠為全院醫(yī)護人員提供研發(fā)設計、試驗驗證、檢驗檢測、備案注冊和技術推廣等各類服務。