全國(guó)醫(yī)械專項(xiàng)整治取預(yù)期成效

為了解全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，2007年12月10日～20日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)天津、山東、江蘇、上海等10個(gè)省市的醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)檢查。檢查結(jié)果表明：各地食品藥品監(jiān)管部門對(duì)專項(xiàng)整治工作高度重視，工作安排細(xì)致，治理扎實(shí)認(rèn)真，較好地完成了整治任務(wù)。專項(xiàng)整治收到了預(yù)期效果，即企業(yè)的法制意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)不斷增強(qiáng)，醫(yī)療器械市場(chǎng)進(jìn)一步凈化和規(guī)范，監(jiān)管部門的監(jiān)管能力也得到了提高。

    2006年6月全國(guó)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作會(huì)議召開后，各地對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作進(jìn)行了動(dòng)員部署，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，制訂實(shí)施方案，落實(shí)各項(xiàng)工作任務(wù)，并對(duì)檢查范圍和內(nèi)容、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)間及組織實(shí)施、工作要求、檢查紀(jì)律等進(jìn)行了明確規(guī)定和全面部署。

    國(guó)家局結(jié)合各地醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的具體情況，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治檢查的計(jì)劃，細(xì)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治檢查表，明確了專項(xiàng)整治檢查結(jié)果處理判定原則，統(tǒng)一細(xì)化了檢查內(nèi)容，對(duì)檢查人員進(jìn)行了專項(xiàng)動(dòng)員、培訓(xùn)，使檢查工作保持一個(gè)尺度。在此期間，各市、縣食品藥品監(jiān)管部門按其監(jiān)管范圍，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面檢查。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，專項(xiàng)整治以來(lái)，全國(guó)核查企業(yè)總次數(shù)達(dá)19817家次，國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)檢查1310次，省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)檢查1719次，有的企業(yè)檢查超過(guò)兩次以上，檢查的比例在以上。突擊檢查企業(yè)7070次，重點(diǎn)品種專項(xiàng)檢查2918次。通過(guò)檢查立案并處理完畢企業(yè)數(shù)412家，自愿退出企業(yè)數(shù)413家，限期整改企業(yè)2240家，停產(chǎn)整改企業(yè)227家，注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1016家，撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證15家。

    接到投訴舉報(bào)439起，對(duì)其中431起進(jìn)行了處理。通過(guò)本次核查也掌握了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的總體和分布情況，摸清了家底。截止到2007年11月30日，我國(guó)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)12449家，其中Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3221家，Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)7157家，Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2120家。國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)750家，省重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)1030家。2007年度新增企業(yè)961家，變更生產(chǎn)企業(yè)1289家。

    又訊在統(tǒng)一核查標(biāo)準(zhǔn)、制訂核查程序、明確核查紀(jì)律的前提下，2007年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局按照整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作文件要求，組織開展了全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查工作，對(duì)所有在有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行了核查。通過(guò)核查摸清了醫(yī)療器械注冊(cè)中存在的問(wèn)題，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了處理，有力地遏制了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的弄虛作假行為，規(guī)范了醫(yī)療器械的注冊(cè)行為。

    為按時(shí)完成整治工作，國(guó)家局根據(jù)各個(gè)省(區(qū)、市)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量、分布情況及監(jiān)管資源情況，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)整治檢查計(jì)劃、檢查結(jié)果處理判定原則，統(tǒng)一了醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)10個(gè)省的Ⅰ類和Ⅱ類醫(yī)療器械注冊(cè)資料核查工作進(jìn)行了監(jiān)督檢查，及時(shí)解決各地在核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

國(guó)家局共派遣核查組26個(gè)，核查人員97人次，承擔(dān)了境內(nèi)已獲注冊(cè)證和在審的心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架和人工關(guān)節(jié)等高風(fēng)險(xiǎn)品種的核查工作，涉及15個(gè)省(區(qū)、市)的86家生產(chǎn)企業(yè)的151個(gè)產(chǎn)品，并組織相關(guān)省(市、區(qū))局對(duì)1400多個(gè)在審Ⅲ類產(chǎn)品的醫(yī)療器械申報(bào)資料進(jìn)行了真實(shí)性核查。真實(shí)性核查內(nèi)容涉及注冊(cè)申報(bào)資料中的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、說(shuō)明書、企業(yè)資格證明文件等方面，重點(diǎn)核查了注冊(cè)申報(bào)資料中臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量體系證明文件核查了檢測(cè)樣品的真實(shí)性。

    核查發(fā)現(xiàn)，企業(yè)臨床資料真實(shí)性方面存在的問(wèn)題較多。核查組將發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的產(chǎn)品分為涉嫌虛假、嚴(yán)重不規(guī)范和一般不規(guī)范三類，并針對(duì)不同的情況提出了相應(yīng)的處理意見，其中涉嫌虛假的產(chǎn)品已全部申請(qǐng)注銷注冊(cè)證和撤回注冊(cè)申請(qǐng)資料；對(duì)于嚴(yán)重不規(guī)范的在審品種，予以退審；對(duì)于嚴(yán)重不規(guī)范的已經(jīng)取得注冊(cè)證的產(chǎn)品，要求企業(yè)停產(chǎn)整改。整改后經(jīng)審查合格的企業(yè)方可恢復(fù)生產(chǎn)，未能按要求提交報(bào)告或經(jīng)審查不合格的按有關(guān)規(guī)定處理。對(duì)于存在一般性不規(guī)范問(wèn)題的產(chǎn)品，由國(guó)家局發(fā)文，責(zé)成企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)督促整改、加強(qiáng)監(jiān)管。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，此次全國(guó)共核查Ⅰ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書12118個(gè)，Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書17354個(gè)。對(duì)所有在有效期內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證進(jìn)行了核查，核查的比例達(dá)到了。通過(guò)核查，有760個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品需要補(bǔ)充完善技術(shù)資料，2007個(gè)產(chǎn)品需要補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目，有188個(gè)產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械管理，275個(gè)產(chǎn)品高類低批，782個(gè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書存在違規(guī)問(wèn)題，還有48個(gè)產(chǎn)品存在作用機(jī)理不明確的問(wèn)題。通過(guò)核查注銷注冊(cè)證924個(gè)，撤銷注冊(cè)證61個(gè)。