基因檢測宣傳需要慢一點(diǎn) 監(jiān)管需要快一點(diǎn)

美國某生物技術(shù)公司近日宣布，該公司的一基因檢測項(xiàng)目包可以預(yù)測男性禿頭的可能性，該服務(wù)可通過互聯(lián)網(wǎng)定制。（圖片來源：法新社）

　　新生事物的出現(xiàn)和推廣應(yīng)用，光憑概念新奇或冠以高科技的名義是不夠的，基因檢測的準(zhǔn)確率和敏感性如何，要靠事實(shí)和數(shù)據(jù)說話，不能靠媒體和專家鑒定會。

　　基因檢測技術(shù)的快速發(fā)展已使得基因檢測公司有能力直接為消費(fèi)者提供服務(wù)，幫助人們好地預(yù)防、檢測和治療數(shù)百種疾病。個行業(yè)的快速發(fā)展引起了監(jiān)管者的注意，美國成立了一個名為“基因?qū)W、健康與社會咨詢委員會”的聯(lián)邦資訊小組，其專家成員包括醫(yī)生、從事該領(lǐng)域研究的科學(xué)家和律師等，分別來自大學(xué)、藥物與生物技術(shù)公司、醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室和保險公司。

　　該小組新出臺的一項(xiàng)調(diào)查報告顯示，許多正在向消費(fèi)者推廣的基因測驗(yàn)是“錯誤、含糊不清、引起誤解或未經(jīng)證實(shí)的”。事實(shí)上，很多美國醫(yī)生并未真正掌握這些檢測技術(shù)，但卻已有數(shù)百萬人嘗試過該類檢測，且進(jìn)行基因檢測的人數(shù)呈爆炸式增長。盡管這些體外檢測不會對人體造成直接傷害或危險，但對檢測結(jié)果的錯誤解讀，可能會引發(fā)客戶恐懼感或過激行為，其結(jié)果難以控制，弄不好會引起官司。

　　還有一些公司繞過醫(yī)生直接向消費(fèi)者推銷基因檢測技術(shù)，顧問小組擔(dān)心這種趨勢可能會引起“大麻煩”，若基因檢測結(jié)果顯示某成年男性有罹患前列腺癌的風(fēng)險，可能會令該檢測者陷入不知所措的境地，而那些具有潛在患病風(fēng)險的表面健康者在投保時可能會遭到保險公司的限制。

　　針對上述質(zhì)疑，基因檢測公司表示有能力管好自己，同時歡迎出臺統(tǒng)一的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)使消費(fèi)者放心，美國臨床試驗(yàn)協(xié)會主席AlanBMertz則擔(dān)心，過分嚴(yán)厲地監(jiān)管基因檢測可能會“扼殺創(chuàng)新”。

　　厘清交叉管理

　　美國監(jiān)管基因檢測及其實(shí)驗(yàn)室的部門主要有兩個：一是衛(wèi)生與人類福利部下屬的醫(yī)療保險與公共醫(yī)療服務(wù)中心，負(fù)責(zé)監(jiān)管臨床實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作，其中包括監(jiān)管基因檢測；另一個是FDA，該部門有權(quán)力將基因檢測歸入醫(yī)療設(shè)備類進(jìn)行監(jiān)管。此外，聯(lián)邦貿(mào)易委員會負(fù)責(zé)監(jiān)管相關(guān)廣告和營銷。

　　令人遺憾的是，顧問小組發(fā)現(xiàn)，政府部門尚無明確的監(jiān)管辦法。去年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)MammaPrint技術(shù)用于預(yù)測乳腺癌會否擴(kuò)散，而用于預(yù)測乳腺癌是否復(fù)發(fā)的OncotypeDX技術(shù)雖然早在2004年上市，卻一直未向FDA提交審核，其理由是該技術(shù)開發(fā)商實(shí)驗(yàn)室已通過醫(yī)療保險與公共醫(yī)療服務(wù)中心認(rèn)證，無需再提交FDA審查。

　　盡管美國政府衛(wèi)生官員認(rèn)為，當(dāng)前的基因檢測水平良莠不齊，但是聯(lián)邦機(jī)構(gòu)尚未擁有基因檢測項(xiàng)目的完整清單。在顧問小組看來，目前能查到的基因檢測項(xiàng)目估計在1100項(xiàng)以上（一些遺傳學(xué)家認(rèn)為實(shí)際數(shù)目應(yīng)該更高），這些檢測項(xiàng)目可能對2%的美國人口（預(yù)測和診斷相關(guān)疾病風(fēng)險）有幫助，但是隨著基因檢測技術(shù)進(jìn)一步發(fā)展，管理進(jìn)一步規(guī)范，產(chǎn)品和服務(wù)可信度增加，受益人群的比例將會提高到60%。

　　“美國目前的法律并不要求基因檢測提供者公布相應(yīng)數(shù)據(jù)，證明其檢測結(jié)果像宣傳的那樣準(zhǔn)確和有效。”報告的后部分，顧問小組這樣說道。在這種缺乏嚴(yán)格科學(xué)依據(jù)的大前提之下，醫(yī)患雙方都不能確定基因檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，況且“FDA目前還沒有對數(shù)基因檢測的臨床可靠性做出評價。”

　　控制過度宣傳

　　國內(nèi)也有不少希望分享基因檢測大蛋糕的企業(yè)，其中不乏借助媒體和專家炒作的。但有幾家拿得出過硬的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和SFDA批文呢？筆者看好基因檢測和個性化醫(yī)療前景，亦反感有人借助基因概念和百姓認(rèn)知有限大做文章，過度推銷未經(jīng)嚴(yán)格論證的產(chǎn)品和服務(wù)，靠打擦邊球和誤導(dǎo)宣傳賺取不義之財。

　　美國政府衛(wèi)生主管部門和FDA應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對基因檢測的監(jiān)管，嚴(yán)格審理和督查這類產(chǎn)品的廣告和營銷，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。這一點(diǎn)在中國也同樣必要，網(wǎng)上有幾個“很牛”的國內(nèi)基因檢測服務(wù)公司，其宣傳的所謂檢測服務(wù)很過分，比如準(zhǔn)確率達(dá)到99.999%，準(zhǔn)確預(yù)測疾病發(fā)生，卻對檢測結(jié)果的科學(xué)依據(jù)和客觀解釋只字不提，甚至連免責(zé)聲明都沒有……這種做法令人擔(dān)憂。

　　事實(shí)上，只有部分先天性遺傳疾病可以被準(zhǔn)確檢測，包括癌癥和許多常見病在內(nèi)的其他疾病檢測或篩選并不可靠，因?yàn)檫@些疾病并非完全由單個（或多個）基因或SNP變異所引起。雖然實(shí)驗(yàn)室鑒定出的某些致病基因已經(jīng)有論文公開發(fā)表，但這些基因充其量只是增加疾病的相對風(fēng)險，人體是否罹患該病與職業(yè)、環(huán)境、飲食習(xí)慣等后天因素有關(guān)。在研究人員還未完全搞清疾病和基因的確切關(guān)系以前，不宜夸張宣傳基因檢測的神奇功效。

　　保證應(yīng)用價值

　　前不久，英國學(xué)者JohnIoannidis針對大量已發(fā)表文獻(xiàn)的系統(tǒng)分析認(rèn)為，盡管有一些疾病相關(guān)的基因及風(fēng)險關(guān)系是客觀的且有確鑿證據(jù)，但仍有很多基因變異與疾病的關(guān)系可能是虛假的。不能因?yàn)槟橙擞心撤N基因變異，罹患某一特別疾病，就下定論該基因引起了某種疾病，基因變異與疾病的關(guān)系需要有更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠椒ê透渥愕臄?shù)據(jù)。

　　他的看法得到了許多專家的認(rèn)可，而這種保留意見也是FDA在審批基因檢測產(chǎn)品和監(jiān)控市場宣傳中所遵循的原則和立場。目前，F(xiàn)DA要求藥物臨床試驗(yàn)需要積累一定的基因藥物學(xué)數(shù)據(jù)，這是十分明智的，沒有足夠的人體數(shù)據(jù)和統(tǒng)計學(xué)處理，如何保證基因測試的診斷和預(yù)防價值呢？在此，筆者建議——

　　1.成立相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，規(guī)范基因檢測服務(wù)業(yè)，既能讓高科技檢測方法盡快走上市場，又要保護(hù)消費(fèi)者利益，不讓魚目混珠的偽劣產(chǎn)品誤導(dǎo)百姓。

　　2.將基因檢測類產(chǎn)品和服務(wù)臨床應(yīng)用類和基礎(chǔ)研究類，用于人體臨床檢測和診斷的必須嚴(yán)格規(guī)范，針對基礎(chǔ)研究用的產(chǎn)品和服務(wù)可以放開。

　　3.必須監(jiān)管用于個性化和臨床基因檢測的產(chǎn)品和服務(wù)，包括其產(chǎn)品宣傳材料，制裁并處罰任意夸大甚至欺騙的廣告宣傳和促銷手段。

　　4.基因檢測的數(shù)據(jù)結(jié)果涉及個人隱私，目前國外很重視這方面的隱私保護(hù)，國內(nèi)也應(yīng)當(dāng)出臺并實(shí)施相應(yīng)的政策法規(guī)，對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格管理和保護(hù)。

　　5.培養(yǎng)一批專業(yè)的基因檢測和數(shù)據(jù)分析人員，與臨床醫(yī)生緊密合作，多做臨床驗(yàn)證，避免新的基因檢測、人類基因組-致病基因及藥物基因組學(xué)技術(shù)與臨床實(shí)踐脫節(jié)。

　　基因檢測，前途無量，我們從羅氏一系列的收購行為可以看出端倪，但這個美好的未來切不能成為謀取不義之財?shù)墓ぞ?。我們憧憬著，在基因檢測和診斷走近我們的同時，這個行業(yè)更規(guī)范、更專業(yè)、更火紅。

　?。ū疚牟糠謨?nèi)容節(jié)選自《紐約時報》）