關(guān)于發(fā)布實(shí)施73項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知

 國食藥監(jiān)械[2008]192號

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：

　　YY 0001-2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》等73項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及實(shí)施日期如下：

　　一、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　1.YY 0001-2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》 (代替 YY 0001-1990)

　　2.YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器》(代替 YY 0053-1991)

　　3.YY 0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法》(部分代替YY 0068-1992)

　　4.YY 0070-2008《食管窺鏡》(代替YY 0070-1992)

　　5.YY 0071-2008《直腸、乙狀結(jié)腸窺鏡》(代替YY 0071-1992)

　　6.YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官 血液凈化裝置的體外循環(huán)血路》(代替YY 0267-1995)

　　7.YY 0286.5-2008《專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》

　　8.YY 0315-2008《鈦及鈦合金人工牙種植體》(代替YY 0315-1999)

　　9.YY 0319-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： 醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求》(代替 YY 0319-2000)

　　10.YY 0620-2008《牙科學(xué) 鑄造金合金》

　　11.YY 0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復(fù)體系》

　　12.YY 0622-2008《牙科樹脂基窩溝封閉劑》

　　13.YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的測定方法》

　　14.YY 0624-2008《牙科學(xué) 正畸產(chǎn)品：正畸彈性體附件》

　　15.YY 0625-2008《牙科學(xué) 正畸產(chǎn)品：正畸絲》

　　16.YY 0626-2008《貴金屬含量25%-75%的牙科鑄造合金》

　　17.YY 0627-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈安全專用要求》(代替YY 0102~0103-1993、YY 0568-2005)

　　18.YY 0633-2008《眼科儀器 間接檢眼鏡》

　　19.YY 0634-2008《眼科儀器 眼底照相機(jī)》

　　20.YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系統(tǒng) 第1部分：成人麻醉呼吸系統(tǒng)》

　　21.YY 0636.1-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備 第1部分：電動吸引設(shè)備 安全要求》(代替 YY 0099~0100-1993)

　　22.YY 0636.2-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備 第2部分：人工驅(qū)動吸引設(shè)備》(代替YY 0101-1993)

　　23.YY 0636.3-2008《醫(yī)用吸引設(shè)備 第3部分：以負(fù)壓或壓力源為動力的吸引設(shè)備》

　　24.YY 0637-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求》

　　25.YY 0645-2008《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》

　　26.YY 0646-2008《小型蒸汽滅菌器 自動控制型》

　　27.YY 0647-2008 《無源外科植入物 乳房植入物的專用要求》

　　28.YY 0648-2008 《測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求》

　　29.YY 0649-2008《高電位治療設(shè)備》

　　30.YY 0650-2008《婦科射頻治療儀》

　　31.YY 1070-2008《牙科基托/模型蠟》(代替YY 91070-1999)

　　32.YY 1079-2008《心電監(jiān)護(hù)儀》 (代替 YY 91079-1999)

　　33.YY 1105-2008《電動洗胃機(jī)》 (代替 YY 91105-1999)

　　以上醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2009年12月1日起實(shí)施。

　　二、性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　1.YY/T 0108-2008 《超聲診斷設(shè)備M模式試驗(yàn)方法》(代替YY 0108-1993)

　　2.YY/T 0127.12-2008《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第2單元：試驗(yàn)方法 微核試驗(yàn)》

　　3.YY/T 0245-2008《吻(縫)合器 通用技術(shù)條件》(代替YY/T 0245.1-1997)

　　4.YY/T 0268-2008《牙科學(xué) 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1單元：評價(jià)與試驗(yàn)》(代替 YY/T 0268-2001)

　　5.YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

　　(代替YY/T 0316-2003)

　　6.YY/T 0606.7-2008《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第7部分：殼聚糖》

　　7.YY/T 0606.8-2008《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第8部分：海藻酸鈉》

　　8.YY/T 0606.10-2008《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第10部分：修復(fù)或再生關(guān)節(jié)軟骨的植入物體內(nèi)評價(jià)指南》

　　9.YY/T 0606.13-2008《組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第13部分：細(xì)胞自動計(jì)數(shù)法》

　　10.YY/T 0628-2008《牙科設(shè)備 圖形符號》

　　11.YY/T 0629-2008《牙科設(shè)備 高容量和中容量吸引系統(tǒng)》

　　12.YY/T 0630-2008《牙科學(xué) 牙科治療機(jī) 第2部分：供水與供氣》

　　13.YY/T 0631-2008《牙科材料 色穩(wěn)定性的測定》

　　14.YY/T 0632-2008《牙齒漂白材料 過氧化物含量的測定方法》

　　15.YY/T 0638-2008《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性》

　　16.YY/T 0639-2008《體外診斷醫(yī)療器械 制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供的信息》

　　17.YY/T 0640-2008《無源外科植入物 通用要求》

　　18.YY/T 0641-2008《熱分析法測量NiTi合金相變溫度的標(biāo)準(zhǔn)方法》

　　19.YY/T 0642-2008 《超聲 聲場特性 確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機(jī)械指數(shù)的試驗(yàn)方法》

　　20.YY/T 0643-2008 《超聲脈沖回波診斷設(shè)備性能測試方法》

　　21.YY/T 0644-2008 《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》

　　22.YY/T 0651.1-2008《外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第1部分：髖關(guān)節(jié)磨損試驗(yàn)機(jī)的負(fù)載和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件》

　　23.YY/T 0651.2-2008《外科植入物 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第2部分：測量方法》

　　24.YY/T 0652-2008《植入物材料的磨損 聚合物和金屬材料磨屑分離、表征和定量分析方法》

　　25.YY/T 0653-2008《血液分析儀》

　　26.YY/T 0654-2008《全自動生化分析儀》

　　27.YY/T 0655-2008《干式化學(xué)分析儀》

　　28.YY/T 0656-2008《自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)》

　　29.YY/T 0657-2008《醫(yī)用離心機(jī)》(代替YY 91046-1999、YY 91100-1999)

　　30.YY/T 0658-2008《半自動凝血分析儀》

　　31.YY/T 0659-2008《全自動凝血分析儀》

　　32.YY/T 0660-2008《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

　　33.YY/T 0661-2008《外科植入物用 聚(L-乳酸)樹脂的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

　　34.YY/T 0662-2008《外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機(jī)械性能要求和試驗(yàn)方法》

　　35.YY/T 0663-2008《無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求 動脈支架的專用要求》

　　36.YY/T 0664-2008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》

　　37.YY/T 0665-2008 《MH瓊脂培養(yǎng)基》

　　38.YY/T 1078-2008《直接式阻抗血流圖儀》 (代替YY 91078-1999)

　　39.YY/T 1106-2008《電動手術(shù)臺》 (代替 YY 91106-1999)

　　40.YY/T 1143-2008《電橋式阻抗血流圖儀》 (代替YY 91143-1999)

　　以上醫(yī)療器械性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2009年6月1日起實(shí)施。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○八年四月二十五日