石家莊藥監(jiān)創(chuàng)新監(jiān)管舉措 加強(qiáng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管

　　2014年以來，河北省石家莊市食品藥品監(jiān)督管理局不斷探索創(chuàng)新監(jiān)管舉措，嚴(yán)格醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，取得了初步成效。
　　一是探索實(shí)行《自查整改作業(yè)書》制度。首先，要求企業(yè)（單位）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)填報(bào)其質(zhì)量管理運(yùn)行體系基本情況。其次，匯總梳理各單位填報(bào)的自查整改作業(yè)書，對(duì)問題企業(yè)和未填報(bào)《自查整改報(bào)告書》的企業(yè)進(jìn)行研究分析，制定有針對(duì)性的監(jiān)督檢查方案。第三，采取各縣（市）間互查、市區(qū)集中排查、重點(diǎn)抽查、暗訪調(diào)查等方式全面開展監(jiān)督檢查。后，收集匯總檢查結(jié)果進(jìn)行研判，對(duì)問題單位督促整改，對(duì)違法違規(guī)行為立案查處。該制度實(shí)行以來，共收到《自查整改作業(yè)書》1409份，占應(yīng)收數(shù)量的89%；對(duì)388家單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查（未填報(bào)的132家單位、去年問題較嚴(yán)重的105家單位），通過研判找出存在問題單位共計(jì)153家。排查一般性隱患48個(gè)，重大隱患0個(gè)，完善企業(yè)檔案380余份。上述舉措實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)場(chǎng)檢查與非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控全覆蓋。
　　二是實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理人制度。分別在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理人制度，并制定了相應(yīng)的管理制度。
　　三是探索實(shí)施醫(yī)療器械集中物流試點(diǎn)工作。試運(yùn)行以來，全市有30余家企業(yè)入住集中物流企業(yè)，達(dá)到了產(chǎn)品質(zhì)量更有保障、監(jiān)督管理更加便捷、經(jīng)營(yíng)成本進(jìn)一步降低、突發(fā)事件應(yīng)對(duì)更加從容等效果。
　　四是探索建立集中區(qū)域（專業(yè)賣場(chǎng)）銷售的制度。明確要求全市醫(yī)療器械零售采取統(tǒng)購(gòu)分銷的經(jīng)營(yíng)模式，總（部）公司符合相關(guān)要求，下屬每個(gè)單體店均應(yīng)設(shè)立專區(qū)經(jīng)營(yíng)和專人負(fù)責(zé)。同時(shí)，參照連鎖經(jīng)營(yíng)管理模式，結(jié)合實(shí)際，探索建立了集中區(qū)域（專業(yè)賣場(chǎng)）的銷售模式，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。