甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局開展藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查

  　近日，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出緊急通知，要求各地要認(rèn)真汲取三鹿牌嬰幼兒奶粉事件的慘痛教訓(xùn)，深入開展全省藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全大檢查，切實(shí)加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，大力整頓藥品、醫(yī)療器械市場秩序，堅(jiān)決打擊違法犯罪行為，確保藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
    在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，要加強(qiáng)藥品GMP跟蹤檢查，強(qiáng)化工藝處方核查，落實(shí)駐廠監(jiān)督員職責(zé)，加大對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行的監(jiān)督，重點(diǎn)對企業(yè)原輔料購進(jìn)、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)及產(chǎn)品銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，嚴(yán)厲打擊擅自降低生產(chǎn)條件，改變生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝，縮減合并生產(chǎn)程序等違法違規(guī)行為，確保藥品和醫(yī)療器械源頭質(zhì)量安全。在流通環(huán)節(jié)，要開展藥品GSP跟蹤檢查和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理檢查，重點(diǎn)對藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，確保藥品和醫(yī)療器械的可追溯性和流通質(zhì)量的安全性。在使用環(huán)節(jié)，要積極推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房藥庫建設(shè)，切實(shí)改變部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定，質(zhì)量管理混亂的現(xiàn)象，確保臨床使用藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全可靠。
    各市、州食品藥品監(jiān)督管理局要召集醫(yī)藥企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人會(huì)議，集中剖析事件產(chǎn)生的原因，加強(qiáng)企業(yè)道德和責(zé)任教育，切實(shí)增強(qiáng)企業(yè)責(zé)任人意識(shí)。
    質(zhì)量大檢查要緊緊圍繞質(zhì)量抽驗(yàn)開展，充分發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的作用。生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)嵤┯?jì)劃抽驗(yàn)，由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一安排；流通及使用領(lǐng)域以監(jiān)督抽驗(yàn)為主，由各市、州食品藥品監(jiān)督管理局自行安排；用于患病嬰幼兒治療的藥品、醫(yī)療器械品種必須進(jìn)行抽驗(yàn)，其它品種要加強(qiáng)靶向抽驗(yàn)力度。藥品和醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測部門要在做好法定檢測項(xiàng)目檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，積極開展非法添加物檢查，提高對“問題產(chǎn)品”的檢出率。各地還要加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，做好新的嚴(yán)重不良反應(yīng)和“問題產(chǎn)品”的預(yù)警工作。