全球性經濟危機挫傷大型醫(yī)藥合同研究組織

　　全球性經濟危機對大型制藥公司沒有造成重要傷害，然而對那些依靠大型制藥公司為生的大型合同研究組織（CRO）來說，卻是沉重的打擊。
 
　　難熬的寒冬
 
　　Pharmanet發(fā)展集團（PDGI）成為家扛不過經濟危機的大型CRO機構，該公司在去年底發(fā)出公告，宣布將可能被迫出售公司。據(jù)了解，Pharmanet在全球有41家分支機構和2500名雇員，可以提供臨床研究前期和后期咨詢、一期臨床研究、生物分析和臨床二期、三期和四期等各種藥物外包研究服務，但絕大多數(shù)業(yè)務集中在后期臨床研究，在臨床研究外包領域是的領軍企業(yè)之一。正是如此，也導致它成為受害重的大型CRO公司。
 
    經濟寒冬中，大型制藥公司盡管由于醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)定性和自己擁有的大量現(xiàn)金，可以維持公司的正常運轉，甚至利潤有所增長，但是為了安全地渡過危機，也開始通過各種手段（如削減人員、關閉工廠等）來降低公司的支出。研發(fā)費用的投入雖然不是消減支出的主要目標，但是為了以更低的成本來開發(fā)新藥物，提高研發(fā)效率，也開始改變研發(fā)模式，大量的后期研究合同（二期、三期和四期）被推遲或取消。
 
    新藥后期研究合同數(shù)額巨大，往往高達數(shù)億美金，而且利潤豐厚，一直是大型CRO機構的核心業(yè)務。PDGI業(yè)績的下滑非常明顯，2008年第三季度公司的收入從2007的1.24億美金掉到了1.09億美金，利潤從679萬美金掉到了155萬美金；更要命的是公司股票價格，從高時候的40美元直接跌到1.25美元。后期臨床研究合同的大量取消和延遲正是造成業(yè)績下滑如此悲慘的主要原因，公司的前期生物研究和前期臨床研究的業(yè)務還有所增長，但是增長速度也開始放緩。由于PDGI只是在近幾年才開始投資于其他早期研發(fā)業(yè)務，后期業(yè)務在公司業(yè)務的比例是幾家大型CRO公司中大的，所以，它的損傷也是重的。
 
    MDS藥物服務公司的收入和利潤也在下滑，但是情況要比PDGI好一些，2008年第四季度收入預計下滑9%，為1.12億美金，原因也主要是后期臨床研究（II至IV期）業(yè)務下滑了18%，只有4700萬美金；而前期藥物研究和臨床研究的情況要好一些，只下降了2%，大概有6500萬美金。四季度公司的利潤大概有800萬美金，比2007年要好一些，主要由于公司大規(guī)模裁員，150個人失去了工作，降低了支出。MDS藥物服務公司的母公司MDS由于藥物服務公司的拖累，股價也在下滑，很多股東要求出售藥物服務部門，將業(yè)務集中在分析設備和分子成像方面。全球大的CRO昆泰（qunitiles）公司為了減少支出，渡過難關，也被迫進行裁員，并波及到了亞洲市場，多個業(yè)務部門被撤銷。

    為什么取消合同？
 
    大型制藥公司都在為渡過經濟危機削減支出，但是斧子并沒有砍到研發(fā)投入上，更多的是集中在生產和銷售領域。2002年到2007年，據(jù)美國藥品生產和研發(fā)協(xié)會的數(shù)據(jù)，北美大型制藥公司的研發(fā)投入每年都至少有5%的增長，2007年創(chuàng)紀錄的達到588億美金，而根據(jù)安永的報告，2008年各大公司在研發(fā)方面的投入也并沒有明顯減少。研發(fā)投入沒有減少，卻為什么會大量取消合同，是因為公司自己去操作臨床試驗，不再委托給CRO公司嗎？這是不可能的！自己操作造成的浪費更大。
 
    在新藥缺乏的年代，縮減研發(fā)支出只會導致公司的前途更加黯淡，更加難以抵擋經濟危機的打擊。各大制藥公司的CEO不能去冒這個險，但是新藥缺乏也是一個多年存在的問題，各大制藥公司必須有一個新的解決方案，在不增加支出的情況下增加新藥的產生量，更改研發(fā)模式成為必然。大量后期合同的取消就是這種研發(fā)模式改變的結果。
 
    研發(fā)模式改變的關鍵就是縮減研發(fā)的領域，將資金集中在幾個核心領域，如輝瑞——全球目前大的制藥公司，研發(fā)領域現(xiàn)在只有三個：癌癥、阿爾茨海默氏癥和疼痛管理。這樣原來很多其他領域的新藥開發(fā)如果要進入后期臨床階段，必然會審核得更加嚴格，即使進入臨床階段的藥物也要重新評估，于是很多后期合同被取消和延遲。這才是大型CRO倒霉的原因。
 
    縮減領域之后，原有的研發(fā)人員也必然有些多余，輝瑞公司上月9號宣布裁減全球研發(fā)人員，裁員比例達到8～9%，大約有800名研發(fā)員工在新年之時失去了工作。這是輝瑞從2006年開始裁員以來，大規(guī)模裁減研發(fā)人員，過去集中在生產和銷售領域。這也標志著大型制藥公司研發(fā)模式的改變的真正啟動。
 
    領域也縮了，員工也少了，當然通過集中研究可以提高這幾個領域的產出，但是總體來說新藥必然會減少，這對缺乏新藥的制藥公司可不是個好消息。當然，研發(fā)模式的改變也不是就這一招，還有第二招。
 
    集中領域后，必然會剩下很多研發(fā)資金，這些資金也是需要花出去的，有投入才有產出，研發(fā)方面的合作、外包和并購的投入增加是研發(fā)模式改變的第二步。
 
    近大型制藥公司對許多缺乏資金的生物技術公司的并購就是這種模式的體現(xiàn)，葛蘭素、輝瑞、羅氏和施貴寶近都有很多大手筆。合作協(xié)議近也有很多，如Archemix與葛蘭素簽訂了一份價值14億美金的合作開發(fā)抗炎癥藥物的協(xié)議，Map和阿斯利康簽了9億美金的協(xié)議合作開發(fā)nebulised budesonide，阿斯利康還和 Biocompatibles International簽了3.27億美元合作協(xié)議開發(fā)糖尿病藥物 GLP-1類似物。這些合作可以利益共享，風險共擔，降低大型制藥公司的研發(fā)投入風險。

    外包研發(fā)的投入并沒有減少，在整個研發(fā)投入中的比例還增加了，外包可以使用更加專業(yè)的方式來開發(fā)藥物，有利于提高開發(fā)的效率。但是投降后期臨床的資金會更加謹慎，因為FDA對新藥開發(fā)的安全性的要求也不斷提高，很多新藥被迫召回，大型制藥公司在藥品進入臨床研究后發(fā)現(xiàn)不對也會很快撤出。這對以后期研發(fā)合同為主要業(yè)務的大型CRO來說不是一個好消息。
 
    轉型機會
 
    其實大型CRO也意識到了這一個問題，也在逐步適應。如PDGI在幾年前也開始進入前期臨床研究和早期藥物開發(fā)領域，降低公司對后期研發(fā)合同的依賴，但是轉型也需要時間，它的行動有點晚了。
 
    但是這種研發(fā)模式的轉型也給大型CRO公司帶來一些機會，主要是大型制藥公司領域集中后，不在范圍內的領域的研發(fā)資產會低價拋售，如PPD購買了默克的疫苗測試實驗室，包括所有的設備，并接收了80名默克的研發(fā)人員，當然這個實驗室仍然會對默克的疫苗領域開發(fā)提供為期五年的支持。購買這個實驗室有助于提高PPD的疫苗和其他生物制品測試、分析能力，增加公司的前期業(yè)務。同時PPD還和默克加強了中心實驗室的服務。Lilly也將它的部分毒理和前期藥物研究實驗室5000萬賣給了Convance，保證是10年給Convance提供16億美金的研究合同，Convance的研發(fā)能力增強同時還得到一個“超級”大合同，多好的事情，在困難面前也不都是壞事。
 
    研發(fā)外包的趨勢是肯定的，2007年的數(shù)據(jù)是制藥業(yè)整體研發(fā)投入的34%用于外包，這是從2002年22%發(fā)展起來的，將來的比例會更大。目前在CRO公司面前的困難只是暫時的，熬過去了，就是春天來臨了。

【編 輯:侯 婷】