《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有望今年出臺

　　近日，記者在2010全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上了解到：國家食品藥品監(jiān)督管理局將積極推動《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）的修訂工作，爭取今年內(nèi)出臺。

　　據(jù)悉，2008年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案送審稿）》上報國務(wù)院法制辦后，國家局積極推動《條例》修訂工作。會同法制辦就《條例》修訂中的突出問題，到地方開展專項調(diào)研；就有關(guān)問題與質(zhì)檢總局等部門進(jìn)行反復(fù)溝通；啟動了配套規(guī)章、文件的制修訂工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長張敬禮介紹，2010年在推動《條例》頒布實施方面將主要開展以下工作：一是推動《條例》修訂、頒布實施，籌備法規(guī)宣貫工作。二是抓緊相關(guān)配套文件的制修訂工作。以《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件制修訂為重點，廣泛開展調(diào)研論證，在確保政策銜接的基礎(chǔ)上，增強規(guī)章文件的可操作性，滿足監(jiān)管的實踐需要。三是推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的國際交流與合作。組織協(xié)調(diào)好亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）的各項工作，要以擔(dān)任AHWP主席為契機，充分發(fā)揮和擴大我國在亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)作中的重要作用。

　　張敬禮指出：近年來，醫(yī)療器械監(jiān)管工作獲得了長足發(fā)展，法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)積極推進(jìn)，技術(shù)支撐體系顯著加強，監(jiān)管工作機制逐步完善，總的監(jiān)管形勢越來越好。但也要清醒地看到，醫(yī)療器械監(jiān)管工作基礎(chǔ)薄弱，法規(guī)不完善、制度不健全、監(jiān)管力量不足等問題還比較突出。 2010年，各級監(jiān)管部門在積極推進(jìn)醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)的同時還要重點做好醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作，以及圍繞技術(shù)支撐體系建設(shè)，夯實醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)，規(guī)劃長遠(yuǎn)發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。

　　張敬禮強調(diào)：2010年的工作要以健全日常監(jiān)管機制、防范安全風(fēng)險為重點，鞏固和完善生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管檔案，強化生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，著力構(gòu)建責(zé)任明確、措施有效的醫(yī)療器械日常監(jiān)管體系；要抓住藥品安全專項整治的契機，組織高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系檢查，強化全過程質(zhì)量體系監(jiān)管，嚴(yán)把生產(chǎn)質(zhì)量關(guān)；要加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可政策研究，解決經(jīng)營許可準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一等問題。

　　在技術(shù)支撐體系建設(shè)方面，要強化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系、檢驗體系和注冊審評體系的建設(shè)。加大對基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂力度，以體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面為重點，完成89項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作。制定和出臺相關(guān)的管理辦法、指導(dǎo)意見、技術(shù)規(guī)范和技術(shù)審查指導(dǎo)原則等管理規(guī)章，規(guī)范相關(guān)管理工作，提高監(jiān)管效率。

　　本文來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報